肺炎支原体igm抗体检测sop.pdf

精品文档 肺炎支原体 IgM 抗体检测 SOP 一、 检验目的 规范实验室人员操作，以保证实验结果的准确性。 二、预期用途 该产品用于定性检测血清、血浆或全血中的肺炎支原体 IgM 抗体。是引起社区获得性 呼吸道感染的主要病原体之一， 可以导致支气管炎和非典型性肺炎。 主要引起人非典型肺炎、 气管炎及支气管炎，多经口和呼吸道等途径传播，多发于儿童和青年人。 MP 感染已占小儿 呼吸道疾病 30%以上，且有增加趋势。人体感染肺炎支原体后，能产生特异性 IgM 和 IgG抗 体。 IgM 抗体出现早，一般在感染后 1 周出现， 3~4 周达高峰，以后逐渐降低。再次感染 或重复感染后，常在 1-2 周内出现较高水平的 IgG 抗体。 MP 肺炎与一般呼吸道感染和肺炎 的临床症状没有明显区别， MP 感染早期诊断有利于 MP 肺炎的治疗。 血青学诊断法是临床 常用的主要诊断方法之一， 灵敏度和特异性适中， 常用的主要有酶联免疫吸附试验和凝集试 验。 三、检验原理 本产品以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人 IgM 单抗，以基因工程技术表达肺 炎支原体 P1 蛋白抗原标被硝酸纤维素膜，应用“间接法”免疫层析技术原理，检测的肺炎 支原体感染病人血清、血浆或全血中的肺炎支原体抗体 IgM, 在检测过程中，若样本中存在 肺炎支原体抗体 gM, 则肺炎支原体抗体 1gM与样本吸附垫中的胶体金一抗人 IgM单抗结合 物形成复合物，复合物沿硝酸纤维素膜移动到检测区，与检测线上包被的肺炎支原体 P1 蛋 白抗原结合，多余的未被结合的结合物继续移动到质控区，与质控线上包被的羊抗鼠 IgG 抗体结合， 反应膜上出现 1 条红色的检测线和 1 条红色的质控线； 若样本中不存在肺炎支原 体抗体 IgM, 则胶体金一抗人 IgM 单抗结合物直接沿硝酸纤维素膜移动到质控区，与质控线 上包被的羊抗鼠 IgG 抗体结合，仅形成一条红色的质控线。 四、主要组成成份 1 、试剂盒组分 包括肺炎支原体 1gM抗体检测卡，样品稀释液。 1.1 、检测卡主要组分：包括金标垫和硝酸纤维素检测膜，金标垫内包被有胶体金标记 的抗人 IgM 单克隆抗体；硝酸纤维素检测膜的检测线上包被有基因工程技术表达的肺炎支原 体 P1 蛋白抗原，质控线上包被有羊抗鼠 IgG 抗体。 . 精品文档 1.2 、样品稀释液主要成分： PBS缓冲液。 2 、每盒产品内含肺炎支原体 1gM抗体检测卡，共 25 人份，单人份 / 袋均加干燥剂单独 密封包装；样品稀释液 1 瓶， 7mL/瓶： 同种产品不同批号试剂盒的稀释液在有效期内可互换使用。 五、储存条件及有效期 产品储存应在 4℃~30℃条件下，通风、避光、干燥处，禁止冷冻；有效期 18 个月。 生产日期和有效期见标签。 六、样本要求 1 、本试剂盒仅适用于血清、血浆或全血样本。 2 、血浆样本适用的抗凝剂为肝素或 EDTA. 3 、样本应收集于洁净、干燥的容器中。 4 、严重溶血的样本必须重新采集血样。 5 、样