医疗器械产品使用说明书-灭菌.pdfVIP

一次性医用防护口罩产品使用说明书 一、产品名称：一次性医用防护口罩 二、产品规格型号： ？？？（无菌）。 三、注册人名称： 四、注册人（生产企业）住所： 五、生产企业生产地址： 六、注册人（生产企业）联系方式： 电话： 邮编： 传真： 电子邮件： 七、售后服务单位： 八、《医疗器械生产许可证》编号： 九、医疗器械注册证/产品技术要求编号： 十、产品的结构组成：由口罩体、鼻夹、口罩带组成。 十一、产品的性能指标： 1.一次性医用防护口罩应无菌。 2.一次性医用防护口罩应经环氧乙烷灭菌，其产品出厂的环氧乙烷残 留量：≤10μg/g。 十二、产品的适用范围：本产品为一次性使用，适用于医疗工作环境 下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。 十三、佩戴方法： 1.取出口罩，两只手轻拉两端口罩带； 2.将鼻夹位于鼻梁上方，口罩带挂在耳朵上，调整口罩带至舒适状态； 3.将双手的食指和中指由鼻梁中央顶部向两旁同时按压鼻夹，直至贴 紧鼻梁； 4.每次佩戴后，用双手遮蔽口罩进行检测保证其密合性，双手捂住口 罩，呼气，若感觉有气体从鼻夹处漏出，按步骤3 重新调整鼻夹。 十四、使用限制： 1.不能改装和滥用本产品。 2.当面部胡须、毛发或其他条件可影响面部与口罩之间密合时，不能 使用本产品。 3.本产品不产生氧气，不能在浓度低于19.5%的缺氧环境中使用。 4.本产品设计用于成年、专业人群使用，应在接受了适当的培训，了 解使用方法和使用限制后方可使用。本产品并非设计供儿童使用。 5.对存在某些呼吸系统疾病的人，在佩戴本产品之前，建议应向医生 咨询。 十五、注意事项以及需要警示或者提示的内容： 1.灭菌产品，外包装不得破损，一经破损禁止使用。 2.本产品仅供一次性使用，禁止二次使用。 3.在有效期内使用，过期产品禁止使用。 4.使用前认真检查，杜绝如上问题的出现。 5.使用单位要严格按照医用废弃物的规定，来处置用后的产品。 6.不能使用单手捏鼻夹，否则会使鼻夹出现锐角，导致泄漏，并降低 口罩功能。应使用双手按压鼻夹。 7.口罩一般4 小时更换，污染或潮湿时随时更换。 十六、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释： 表明搬运运输包装件时禁用手钩。 表明避免雨淋。 表明该运输包装件在运输时应竖直向上。 经环氧乙烷灭菌。 使用期限 表明不得二次使用。 十七、运输条件、储存方法： 1、运输：一次性医用防护口罩的运输由合同规定，运输过程中应防 止剧烈冲击、碰撞和雨雪淋溅。 2、贮存：包装后的一次性医用防护口罩应贮存在相对湿度不超过80%， 无腐蚀性气体和良好通风的室内，并远离污染源。 十八、生产日期： 十九、灭菌日期： 二十、有效期：自灭菌之日起，有效期1 年。 二十一、说明书编制日期：