20201204_5_美国FDA管理下洗手液合规策_Shannon_L_Gainey_PhD.pdf

CRAC-HCF 2020特别峰会 2020年11月16日-12月10 日| 线上峰会 主办机构 ：杭州瑞欧科技有限公司 / 赫尔辛基化学品论坛 支持机构 ：联合国环境规划署 / 经济合作与发展组织 / 欧盟化学品管理局 / 中国石油和化学工业联合会/ 中国化学品安 全协会 / VEGA HUB / 中国农药工业协会 / 中国食品土畜进出口商会香精香料分会 / 山东省农药行业协会 / 安徽省农药 工业协会 / 作物保护联盟 / 中国洗涤用品工业协会 / 浙江省保健品化妆品行业协会 / 中关村汇智抗菌新材料产业技术创 新联盟 / 中国国际贸易促进委员会化工行业分会 / 意中商会 / 农业对外合作公共信息服务平台 / Centro REACH/ 中国香 料香精化妆品工业协会/宁波市食品接触材料及制品行业协会/ 中国美妆小镇 媒体支持 ：新华社 / 世界农化网 / 中国环境报 / ChemLinked / 彭博社 / 日本化学工业 日报 / 农药市场信息 赞助商 ： Charles River Global Product 青岛诺诚化学品 Compliance 安全科技有限公司 共生 ·未来 演讲材料下载使用说明 • 感谢您对CRAC-HCF 2020特别峰会的大力支持 ，本PPT文件著作权归演讲嘉宾所有 ， 仅供参会代表个人学习和参考使用 ，任何个人及单位使用、传播需经演讲嘉宾有效授 权并在使用、传播过程中标注出处。 • 嘉宾演讲视频著作权归杭州瑞欧科技有限公司和嘉宾个人共同所有 ，任何个人及单位 对上述文件和视频使用、传播需经杭州瑞欧科技有限公司和演讲嘉宾有效授权且标注 出处。 • 任何资料未获得授权方的有效授权不得二次创作、商业宣传、互联网复制传播等 ，一 旦发现 ，将依法追究相关责任。 美国FDA管理下洗手液合规策略 Shannon L. Gainey, Ph.D. 技术法规主管 瑞欧（美国） 2020年11月23日 Towards a More Synergic Future 目录 1 洗手液与消毒剂 2 美国环保署FIFRA法规下消毒剂管理概况 美国食品药品管理署（FDA）下洗手液监管要求 3 4 FDA执法情况 5 非处方药专论改革 产品的预期用途是什么? 消毒剂针对于非生命物体表面 洗手液针对于人体用途 洗手液与消毒剂的对比 洗手液 ≠ 表面消毒剂/除菌剂/清洁剂 洗手液 表面消毒剂 表面除菌剂 表面清洁剂 减少微生物至安全水平 清理或者去除无生命的材料 消灭或者灭活微生物 用途： 用于清洗表面 2 个重要标准: • 食品接触物体和设备; 当无法获得肥皂/清水时，用于 • 医院用途- 医疗器械，表面， • 非食品接触产品– 空气，洗衣 功能 人体消灭微生物的防腐/抗菌产