A1--产品EO残留量的标准接触量限度要求分析.pdf

育 教 天 飞 无菌医疗器械的监管新要求 和灭菌标准简介 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 育 胡昌明 教 天 飞 提 纲 内 容 育 教 天 飞 1 医疗器械灭菌标准技委会 2 无菌医疗器械的监管要求及标准 3 环氧乙烷残留量的标准接触限度 育 教 天 飞 育 教 天 飞 • 一、SAC/TC 200 • 1、职责 • 全国消毒技术与设备标准化技术委员会（TC200）在专业 范围内从事消毒灭菌技术和设备的标准化工作，该范围包括 消毒与灭菌的所有模式：化学消毒与灭菌、热力消毒与灭菌、 辐射灭菌等以及工业和医疗两个方面的应用。 育 教 天 飞 育 教 天 2、工作任务 飞 ——标准的制、修订计划 ——标准的审查、上报、复审 ——标准的解释、咨询，宣贯、培训，并推动实施 ——代表中国(P成员)参加国际标准化工作 育 教 天 飞 二、对口的国际标准化技术委员会育 ISO/TC 198, STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS 教 （医疗保健产品灭菌） 天 飞 1、职责 负责医疗保健产品的灭菌过程，清洗消毒、灭菌设备及辅助产品等 相关标准化工作。 秘书处：AAMI（Association for the Advancement of Medical Instrumentation ） 美国医疗器械促进协会 ISO/TC198制定的标准 致力于消除各国之间的贸易技术壁垒，使得安全有效的无菌医 疗保健产品得以在全球迅速流通、各项成熟的或必威体育精装版的消毒灭菌技