20201204_3_欧盟生物杀灭剂法规_Klaus_Berend.pdf

CRAC-HCF 2020特别峰会 2020年11月16日-12月10 日| 线上峰会 主办机构 ：杭州瑞欧科技有限公司 / 赫尔辛基化学品论坛 支持机构 ：联合国环境规划署 / 经济合作与发展组织 / 欧盟化学品管理局 / 中国石油和化学工业联合会/ 中国化学品安 全协会 / VEGA HUB / 中国农药工业协会 / 中国食品土畜进出口商会香精香料分会 / 山东省农药行业协会 / 安徽省农药 工业协会 / 作物保护联盟 / 中国洗涤用品工业协会 / 浙江省保健品化妆品行业协会 / 中关村汇智抗菌新材料产业技术创 新联盟 / 中国国际贸易促进委员会化工行业分会 / 意中商会 / 农业对外合作公共信息服务平台 / Centro REACH/ 中国香 料香精化妆品工业协会/宁波市食品接触材料及制品行业协会/ 中国美妆小镇 媒体支持 ：新华社 / 世界农化网 / 中国环境报 / ChemLinked / 彭博社 / 日本化学工业 日报 / 农药市场信息 赞助商 ： Charles River Global Product 青岛诺诚化学品 Compliance 安全科技有限公司 共生 ·未来 演讲材料下载使用说明 • 感谢您对CRAC-HCF 2020特别峰会的大力支持 ，本PPT文件著作权归演讲嘉宾所有 ， 仅供参会代表个人学习和参考使用 ，任何个人及单位使用、传播需经演讲嘉宾有效授 权并在使用、传播过程中标注出处。 • 嘉宾演讲视频著作权归杭州瑞欧科技有限公司和嘉宾个人共同所有 ，任何个人及单位 对上述文件和视频使用、传播需经杭州瑞欧科技有限公司和演讲嘉宾有效授权且标注 出处。 • 任何资料未获得授权方的有效授权不得二次创作、商业宣传、互联网复制传播等 ，一 旦发现 ，将依法追究相关责任。 欧盟生物杀灭剂法规 第 12届全球化学品法规年度峰会 暨赫尔辛基化学品论坛亚洲会议 克劳斯 布朗德 欧盟委员会卫生和食品安全局 2020年 12月4日 1 管辖范围和基本原则 • BPR第2条：本条例适用于生物杀灭剂产品和处理物品。本法规涵盖的生物杀 灭剂产品清单：附件五 • BPR第3条：生物杀灭剂产品的定义 • 可以消灭、阻止、预防或控制任何有害生物 • 通过非物理和机械手段 • 例：捕鼠器不在管辖范围 • 与其他欧盟法规的界定 • 第13章：生物杀灭剂处理物品（如纺织品）的特别规定 2 管辖范围和基本原则 • 基本原则：产品上市前必须获得授权 • 可分为如下两步流程： • 活性物质在欧盟层面获得批准-由成员国进行评估，并由欧洲化学品管理署组织生物杀灭产 品委员会的所有其他成员国进行同行评审 • 生物杀灭剂产品需在成员国层面或欧盟层面获得授权 • 申请人需要提交充分的数据以便评估 • 正在评估中的活性物质在过渡期政策的管辖范围 3 管辖范围和基本原则 • 排除标准（BPR第5条） • 目的：禁用高关注度物质 • 被归类为致癌、致畸、生殖毒性物质1类或2类的物质，被归类为持久性、生物累积性和毒 性物质或为高持久性、高生物累积性物质，内分泌干扰物质 • 准则：此类物质评审不会被通过 • 保留条例： • 处于公共卫生或者公共利益考虑，在没有其他更好的选择时，需要使用这类的活性物质。 • 受制于风险缓解措施 • 只针对需要使用该物质的成员国 • 批准最长期限为5年 • 批准作为替补选项 4 管辖范围和基本原则 • BPR第10条和第23条：基于替代的比较评估 • 含有可替代活性物质的生物杀灭产品 • 替代标准（BPR第10条）：符合排除标准或其他高关注物质的特性 • 产品授权批准最长期限为5年 • 替代物质必须具有低风险，高效，无明显不足，并提供足够的化学多样性的特点 5 管辖范围和基本原则 • 统一授权 • 目的：便于企业进入整个欧盟市场 • 除特别声明外，