安全性特征问题清单.docx

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2021-01-27 发布于天津
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第第页共页表格名称表格编号版本文件变更号安全性特征问题请单安全性特征问题清单型号文件号版本姓名职位签字日期拟制审核批准表格名称表格编号版本文件变更号安全性特征问题请单安全性特征问题清单用于识别可能影响安全的医疗器械特性以下内容即至摘自和的附录资料性附录序号问题是否适用备注风险类别医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械应当考虑的因素包括医疗器械的作用是与下列哪一项有关对疾病的诊断预防监护治疗或缓解或对损伤或残疾的补偿或解剖的替代或改进或妊娠控制使用的适应症是什么如患者群体医疗器械是否用于生命维

第第 PAGE # 页共 11 页表格名称表格编号版本文件变更号安全性特征问题请单 xxxX 安全性特征问题清单型号： SS1、SS2 文件号：版本： A/0 姓名职位签字/ 日期拟制审核批准表格名称表格编号版本文件变更号安全性特征问题请单安全性特征问题清单（用于识别可能影响安全的医疗器械特性）以下内容（即 C.2.1 至 C.2.34）摘自 YY/T 0316-2016 、ISO 14971:2007（Ｅ）和 BS EN ISO 14971:2012 的附录 C（资料性附录）。序号问题是否适用备注风险类别 C.2.1 医疗器械的