兽药质量监察和兽药残留检测设施建设项目工艺技术方案分析.docxVIP

兽药质量监察和兽药残留检测设施建设项目工艺技术方案分析 第一节 技术来源、参数及技术水平 本所原有检测参数110项，检测方法采用相应的标准及规范，具体项目名称、参数名称、相应标准及测量范围详见表5.1-1。 一、 检测项目一览表 序号 类别 项目名称 参数名称 相应标准 测量范围 不确定度／准确度 及限制要求 1、 兽医药品 原料及制剂 A.B.C.D.E.F.G.H.I.J.K.L.M.N 1、理化常数： 1、性状 目测 / 2、溶解度 目测 / 3、相对密度（第一法） / 0.01 4、相对密度（第二法） 0.01 5、熔点（第一法） 易碎固体 0.1℃ 6、熔点（第二法） 不易碎固体 0.1℃ 7、熔点（第三法） 凡士林及类似物 0.1℃ 8、比旋度 / / 9、折光率 / / 2、鉴别： 10、一般鉴别 / / 11、红外分光法鉴别 / / 12、紫外分光法鉴别 / / 13、原子吸收法鉴别 / / 14、薄层色谱法鉴别 / / 15、气相色谱法鉴别 / / 16、液相色谱法鉴别 / / 3、检查： 17、PH值 1.00～14.00 ±0.01 18、砷盐 ≥1μg/ml / 19、氯化物 ≥10μg/ml / 20、氰化物 ≥2μg/ml / 21、硫酸盐 ≥100μg/ml / 22、重金属 ≥10μg/ml / 23、铁盐 ≥10μg/ml / 23、硫化物 ≥5μg/ml / 24、硒 ≥1μg/ml / 25、氟 ≥20μg/ml / 26、易炭化物 / / 27、干燥失重 / / 28、水分 / / 29、炽灼残渣 / / 30、粒度 31、溶液澄清度 A.B.C.D.E.F.G.H.I.J.K.L.M.N / / / / 32、薄层色谱法 / / 33、片重差异 ±2.0%～7.5% / 34、含量均匀度 单组药含量 / 35、崩解时限 / / 36、装量限度 ±5%～±15% / 37、无菌 不得检出 / 38、热原 不得检出 / 39、异常毒性 不得检出 / 40、最低装量检查 / / 41、细菌内毒素 / / 4、含量测定 42、永停滴定法 / ±0.2%～±0.4% 43、容量分析法 / ±0.2%～±0.4% 44、银量分析法 / ±0.2%～±0.4% 45、重量分析法 / ±0.2%～±0.4% 46、紫外分光光度法 / ±0.5% 47、原子吸收分光光度法 / ±0.3% 48、气相色谱法 / ±1.5%～±2.5% 49、液相色谱法 / ±1.5% 50、抗生素微生物检定 / 7% 51、绒促性素生物检定法 / 2 饲料、饲料添加剂 1、饲料原料、配合饲料、浓缩饲料 52、粗蛋白质 GB6432-86 含量＞25% 1% 10-25% 2% ＜10% 3% 53、粗脂肪 GB/T6433-94 含量≥10% 3% ＜10% 5% 54、粗纤维 GB/T6434-94 含量＞10% 4% 含量＜10% 绝对相差0.4 55、粗灰分 GB/T6438-92 含量＞5% 1% ＜5% 5% 56、钙 GB/T6436-92 含量＞5% 3% 5%-1% 5% ＜1% 10% 57、总磷 GB/T6437-92 含量≥0.5% 3% 58、水分 GB6435-86 ＜0.5% / 10% 0.20% 59、粉碎粒度 GB5917-86 / 1% 60、混合均匀度 GB5918-86 / 61、总砷 GB13079-1999 含量≤5mg/kg 15% 5～10mg/kg 10% ≥10mg/kg 5% 62、铅 GB13080-91 含量≤5mg/kg 20% 5～15mg/kg 15% 15-30mg/kg 10% ＞30mg/kg 5% 63、汞 GB13081-91 含量≤0.020mg/kg 100% 0.020～0.100mg/kg 10% 15～30mg/kg 50% ≥0.1mg/kg 20% 64、镉 GB13082-91 含量≤0.5mg/kg 50% 0.5～1mg/kg 30% ≥1mg/kg 20% 65、氟 GB13083-91 含量≤50mg/kg 10% ＞50mg/kg 5% 66、氰化物 GB13084-91 含量≤50mg/kg 20% ＞50mg/kg 10% 67、亚硝酸盐 GB13085-91 含量≤1mg/kg 50% ＞1mg/kg 20% 68、游离棉酚 GB13086-91 含量＜500mg/kg 15% 含量＞ 500mg/kg 10% 69、铬 GB13088-91 含量＜1mg/kg 50% 70、唑烷硫酮 GB13089-91 ≥1mg/kg 含量≤0.20mg/g 0.2-0.50mg/kg ≥0.50mg/g 20% 20% 15