质量风险管理培训教学PPT课件.ppt

* 质量风险管理工具：流程图 用图表现一个过程 在选择步骤断开 流程图 活动 开始 判断 结果 活动 活动 No Yes * 质量风险管理工具：检查表 呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表 检查表 失控工艺调查 常见问题 □是 □否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？ □是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ □是 □否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度 □是 □否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损 □是 □否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？ □是 □否 工艺输入是否有变更？ □是 □否 是否人员疲劳影响工艺？ * 质量风险管理工具：过程图 配料 终混 沸螣 床干燥器 包衣 压片 包装 整粒 混合 过筛 过筛 Air 空气 Scale * 片剂硬度因果关系图 ? Alastair Coupe, Pfizer Inc. 片子 硬度 干燥 磨粉 制粒 起始 物料 压片 包衣 设施 因素 操作者r 温度/湿度 重新压片 主压片 进料速度 压片速度 冲填深度n 喷雾速度 锅速度 喷枪距离 温度 雾化压力 重新干燥 温度 磨粉 时间 温度 相对湿度 气流 振荡周期 过筛速度 筛规格 口径 原料 P.S. 工艺条件 LOD HPMC Methoxyl Hydroxyl P.S. 干燥失重 其它 Syloid 乳糖 包衣 水 黏合 温度 喷雾速度 雾化方式 压力 出料 切断速度 混合速度 终点 动力 时间 效期 工具 操作者 培训 分析 方法 取样 其它 料斗e 质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图） 定性风险优先等级 高 中 低 风险类别 等级/定义 对于危害的影响严重 对于危害的影响中等 对于危害的影响低 严重性 经常发生 零星发生 很少发生 发生的可能性 几乎不容易发现失败的原因 在控制下有可能发现失败的原因 明显的，容易的发现失败原因 可发现性 三个风险等级用于评价判定总体RPR, 并输入 ??RPR??一栏中， 并决定是否接受风险 (不包含降低风险) 填写在 ??risk accepted??一栏中 可发现性 高 (不太有可能的失败会发现) 中 低 (发现失败的机率高) 高 高 中 高 发生的可能性 高 高 中 中 中 中 低 低 * RPR 程度 高 中 低 范围 高×高×高； 高×高×中； 高×高×低； 高×中×中； 高×中×低； 中×中×中； 中×中×低； 高×低×低； 中×低×低； 低×低×低； 讨论 定量分级RPN风险优先数量等级判定 危害 :无法确保无菌操作 用数值范围表示高，中，低等级的风险 RPN 测量范围 1-10 0-1000 严重性 x 发生的可能性 x 可测性 RPN范围 危害性: 最高10分 = 事件导致无法确保无菌操作因此其结果有可能有对病人造成直接严重的影响 发生的可能性: 在A级环境中给胶塞填料桶中添加胶塞 频繁 = 每小时大于1次→ 8 -10 较小的频率= 每小时少于1次→ 4 -7 不频繁= 每班少于一次→ 1 -3 可发现性: 对于微粒物质进行频繁检测将有利于提高可测性并降低风险 对关键区域进行歇的人工检测→ 8 -10 对关键区域间歇的使用探头自动检测→ 4 -7 对关键区域使用连续不断的专门探头自动检测→ 1 -3 RPN:风险优先数量等级判定 RPN:风险优先数量等级判定 RPN :计算这条分装线的每个操作 危害: 可能无法确保无菌操作 RPN 测量范围 1-10 70 严重性 x 发生的可能性 x 可测性 71-99 100 RPN范围 风险评估 确定问题: 准备一个简单的工艺描述和工艺流程图，时常更新任何时候进行评估时所得的数据 风险鉴定: 对于每个操作单元各组确定有可能造成非无菌操作或环境的潜在原因，操作失败的严重等级始终为高。 风险分析: 严重性, 发生的（可能性）和可测性分配不同的值，对于事件原因和工艺程序失败的事件进行风险评价 (SEV, OCC, DEV 每栏分别用绿色，黄色和红色表示这样从视觉上能够帮助一目了然) 风险评估模型基于…. 采取措施后的等级 建议采取的行动 风险认可 R P R D E T 现行的 控制 O C C 原因/程序失败 S E V 危害 工艺步骤/操作单元 Ref R P R D E T O C C S E V 危害性 发生的可能性 可发现性 风险优先等级 * 第三部分：案例分析 示例：西林瓶冻干后扎盖的风险评估 目的 : 由于预期到监管要求将有更改