一项评估CAR-T细胞治疗难治或复发B细胞急性淋巴细胞白血病非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验知情同意书.docVIP

版本号： 版本日期： PAGE 第PAGE2页 / 共NUMPAGES2页 知情同意书 研究名称： 研究方案编号： 研究药物： 申办者： 地址： 研究机构： 主要研究者： 版本号： 版本日期： 知情同意书·知情告知页 方案名称 一项评估【研究药物名称】CAR-T细胞治疗难治或复发B细胞急性淋巴细胞白血病/非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验 申办者 方案版本号及版本日期 研究机构名称 研究机构地址 主要研究者 随时待命的专家 紧急联系方式 患者姓名缩写 受试者编号 受试者须知 亲爱的受试者： 您将被邀请参加一项药物临床试验。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。在您参加之前，请仔细阅读以下信息，如有任何疑问请向负责该项临床试验的研究者提出。如果您觉得有必要，可以与您的亲朋好友及家人等就您参加本临床试验事宜进行商量。参加该临床试验是您的自愿行为，您可以同意参加、也可以不同意参加本临床试验。同时，您也可以随时退出本临床试验。您的拒绝参加或退出试验不会遭到歧视或报复，且不管您做出何种选择，您的医疗待遇与权益不会受到影响。签署该知情同意书表示您同意参加本项临床试验。 该临床试验的名称为一项评估【研究药物名称】CAR-T细胞治疗难治或复发B细胞急性淋巴细胞白血病/非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验（编号：XXX），现由XXX医院负责实施。该临床试验已通过了XXX医院伦理委员会的审核并被批准开展。 为何我会成为受试者？ 【概述拟定适应症的发病机理、流行病学和治疗现状，以及研究药物的前期非临床与临床研究的安全性和有效性研究评价结果。】 因您患有XXX疾病，所以邀请您参加这项研究。您参加这项研究的决定是自愿的，这意味着您可以在任何时候停止参与研究，无需给出任何理由。您不会因此受到惩罚或者失去原本应有的权益，并且不会影响医生对您的治疗。如果希望退出研究，请立即通知研究医生。 该临床试验的目的是什么？ 本临床试验是为了探索针对B细胞急性淋巴细胞白血病/非霍奇金淋巴瘤的一种新的治疗方法。该临床试验将采集您的白细胞（T细胞）并对它们进行改造，以使得其能够靶向杀死您体内的肿瘤细胞而不识别身体里的其他细胞（体内正常B细胞除外）。这种改造后的细胞称之为【研究药物名称】CAR-T细胞。【研究药物名称】CAR-T细胞将通过输液方式回输到您的体内。 我将参与这项试验多长时间？其他有多少人参加这项试验？ 如果您决定，这项临床试验从筛选到结束将大概需要XXX个月的时间。从您筛选入组，您需要住院接受治疗和相关检查。由研究者根据您的疾病治疗情况判定您的出院时间。在CAR-T输注后，在第1、2、4、7、11、14、17、21、28天、第2、3月各接受一次访视检查，从第3个月至半年内每个月接受电话随访一次，从半年后至2年内每3个月随访一次，从2年后至5年内每6个月随访一次，从5年后至研究结束后15年或者受试者疾病进展或复发每年随访一次，当随访中需要进行相关检测时，您需要来医院进行相应检验检查。 XXX位患者将参加到这项临床试验中，您需要接受的所有治疗都将在XXX医院进行。 我需要做什么？ 【简述临床试验设计和试验流程】 在您签署知情同意后，您需要接受以下检查来确定是否可以参加本临床试验（包括但不限于）： 提供病史，接受身高、体重、体格检查等。 抽血化验（具体视情况而定）。 骨髓穿刺涂片和流式细胞检测。根据临床需要进行。骨髓穿刺是在髋骨局部麻醉的状态下进行。 根据您的肿瘤类型和位置不同，您可能会需要进行淋巴结活检（用针取少量的淋巴结组织）。 如果您是育龄期女性，需要通过血清（血液）以及尿妊娠试验检查您是否怀孕。如果您已怀孕，您将不能参加该研究项目。不管您是男性还是女性，研究期间您必须采取有效的避孕措施。 如果筛查结果证实您适合参与本临床试验，研究者会告知您入院接受治疗，并通过您的上臂静脉采集您的T细胞，用于制备【研究药物名称】CAR-T细胞。 【研究药物名称】CAR-T细胞制备过程大约需要XXX天时间。在这个过程中，您将接受输注前的化疗预处理，并被告知何时接受【研究药物名称】CAR-T细胞回输。 化疗预处理会减少您体内的肿瘤细胞数量，并有助于提高【研究药物名称】 CAR-T细胞的治疗效果。 在您接受【研究药物名称】CAR-T细胞回输前1天，您将接受回输前检查，包括血压、心率、呼吸、体温检查以及体检等。这些检查对于确认您能否接受回输治疗以及会输治疗后的安全监测是十分重要的。您的主治医生及其团队人员还会向您确认，在您参与该研究后有没有使用任何其他的药物。 回输将在医院的血液科进行，采用静脉滴注方式在30分钟内完成。回输后您需要继续待在医院，并在不同的时间点接受血压、心率、呼吸、体温检查，以及血常规、血生化、凝血等其他检查。您的主治医生将