制药公司GMP知识(工艺规程)培训教学PPT课件.ppt

4.8.6将外包材运至包材暂存间指定区域暂存。 4.8.6.1根据需要从包材暂存间领取批包装指令上处方量的中袋、纸箱、说明书，领用时认真核对名称、规格、数量等。 4.8.6.2根据车间下达产品批号、生产日期、有效期打印指令，从模具管理人处领取所需的印字字粒。按《打码机标准操作规程》进行设备操作。调整好打印指令中的产品批号、生产日期、有效期的印字字粒，调试好热打码机，试打印中袋10个，经班组长、现场QA复核正确无误后，将其作为实样附在批生产记录中，开始打印中袋，在打印过程中，应观察中袋（打印质量，将未打印、打印不清晰、错位等不合格的中袋及时剔除，将打印合格的中袋计数成捆存放在塑料筐中。 4.8.6.3调整好打印指令中的产品批号、生产日期、有效期的印章字码，在纸箱指定位置打印产品批号、生产日期、有效期。 4.8.6.4包装人员每袋装入40袋维C银翘片和1张说明书后，使用多功能薄膜封口机封口，进行电子监控码扫码(逐一进行扫描读取，有异常情况做人工处理)，然后，按包装规格装入相应的纸箱中，当批的零头单独装箱入库，在包装过程中应观察中袋、说明书的质量情况，将不合格的中袋、说明书剔除。 4.8.6.5每箱内的一级码必须是扫描读取后才能装箱，成箱后用已打印两张相同的二级电子监管条码，分别贴在纸箱指定位置，扫描大箱监管码。按包装规格手工装箱，保证外观平整，标识准确清晰，箱的上下开口处用封箱胶纸贴牢，打包。 4.8.6.6打包完的产品放入成品库的待验区，拉上“黄线“并挂上“待验证”，由包装组负责人填写“请检单”交质量部，质量部QA对产品进行取样并交质检中心进行全检，检验合格后，出据“成品检验报告书”及“合格证”，仓库管理人员接到产品合格证后，拆出“黄线“及“待验证”，拉上“绿线”并挂上“合格证”，及时填写台帐、货位卡。 4.8.6.7包装结束后应准确统计包材领用数、实用数、剩余数及报废数。 4.8.6.8包材剩余数，请QA人员检查后，无污染，无损环者，应退回仓库，并记录好退料记录；外包材报废的，在QA人员监控下，统一销毁。 4.9清场及批生产记录： 4.9.1各工序生产完成后必须对与所生产品种相关的厂房设施、区域环境、相关文件、设备、工器具等进行清场，清场工作按清场SOP执行。 4.9.2 各工序按相应卫生要求完成清洁卫生工作。 4.9.3 QA人员需同车间负责人对各工序清场进行确认。 4.9.4各工序需及时填写批生产记录，生产完成后交相关人员及部门审核。 工艺规程培训 * 制药有限责任公司 * 什么是工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：　　（一）生产处方：　　 1.产品名称和产品代码； 　　 2.产品剂型、规格和批量；　　 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 （二）生产操作要求：　　 1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；　　 2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；　 　 3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 4.所有中间控制方法及标准；　　 5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；　 6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；需要说明的注意事项。 （三）包装操作要求：　 　 1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；　　 2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；　　 3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；　　 4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；　　 5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；　　 6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；　 　7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 工艺规程通常应包括以下内容： 1. 产品概述 2. 处方和依据