药物临床试验结束的标准操作规程.doc

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 10 页 药物临床试验结束的标准操作规程 精诚所至 目的 建立临床试验结束规程，便于文档及时归档，便于机构办公室管理试验结束流程。 范围 适用于本机构进行的所有临床试验。 责任人 机构负责人 依据 《药物临床试验质量管理规范》 定义 临床试验结束：有两种含义。 （1）完成中心全部受试者的观察工作，申办方完成付款、交付临床试验总结报告及分中心报告； （2）申办方或者我机构终止一项临床试验，并且相关资料，记录及付款均完成。 内容 6.1 监查员复核CRF，回收前均应递交到机构办公室项目负责人处接受审核，通过后将第一、二联交申办者，第三联保留在研究者处。 6.2 数据管理部门定期出数据疑问表，监查员负责和研究者联系解答疑问，全部疑问解决后，疑问表的复印件需和CRF的第三联一并保存。 6.3 数据库锁定后，进行数据统计分析，并出数据统计报告。 6.4 研究者根据统计报告撰写试验总结报告，或者分中心小结表。如由本单位独自进行或为多中心组长单位，总结报告由本单位主要研究者撰写、审阅和签字；如为分中心则由主要研究者撰写《多中心临床试验的各中心小结表》（附件2），并签字，以确保报告全部内容真实、准确。机构办公室主任在报告上盖章前，应和申办方清理并结算账目。 6.5 在确保所有AE及SAE均得到妥善治疗后，则申办方应向伦理委员会递交临床试验结束通知（附件3），收到伦理委员会的回执，则试验结束。 6.6 在拿到伦理回执后的15个工作日，研究者应收集齐全部的临床试验资料与记录，填写由各方审核签字的药物临床试验结题自查表（附件4）后，及时交机构办公室归档。试验结束后研究资料由GCP档案室统一集中保存。 附件 试验结束工作流程图 负责人 工作内容 备注 CRF复查机构项目负责人 CRF复查 建立数据库 建立数据库 数据管理部门 数据答疑 数据库锁定数据管理部门 数据库锁定 第一次揭盲 出据统计报告 出据统计报告 生物统计学家 第二次揭盲