2021必威体育精装版04.洁净区清洁消毒标准操作规程.docx

精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号 及 版 本号 ： SOP-PM-J0004-02 共 第 5页 1页 起草 部门审核 质管部审核 起草日期 审核日期 审核日期 批准 生效日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉 污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊 等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操 作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量 部 QA 检 查 员 负 责 对 本 程 序 中 的 质 量 控 制 项 进 行 检 查 。 程序: D 级洁净区的 清洁消 毒 清 洁 频 率 和 范 围 每 天 生 产 操 作 前 、 工 作 结 束 后 各 进 行 一 次 清 洁 ； 设 备 表 面 清 洁 后 用 消 毒剂进行消毒，清 除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门 窗、地 面、 室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的 污迹。 每周工作结束后，要对 D 级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂 擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门 把手、电话、开关等。 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共 5 页 第 2 页 清 洁 工 具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 清 洁 剂 和 消 毒 剂 清洁剂：纯化水、0.1% 氢氧化钠。 消毒 剂： 0.2%新洁 尔灭、75%乙醇 溶液。 注意 ，消毒 剂每月 轮换 使用， 防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《 消毒剂配制及使用标准操作规程》 ( SOP-PM-J0005-02 ) 规 定 执 行 。 清 洁 消 毒 方 法 清 洁消 毒前要 先对生 产区 内进行检查， 检查 有无上 批遗留 物， 尤其注 意设备用具下方等处。 用 纯 化 水 擦 拭 一 遍 ， 必 要 时 用 0.1% 氢 氧 化 钠 擦 去 污 迹 ， 然 后 擦 去 清 洁 剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 清 洁 程 序 ： 先 物 后 地 、 先 上 后 下 、 先 内 后 外 、 先 拆 后 洗 、 先 零 后 整 。 擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭 时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流 下。 每天清洁 完毕后 检查各连接部 位的密 封措施是否 有异常 。 C 级洁净区的 清洁消 毒 清 洁 频 率 和 范 围 每天生产操作前使用消毒剂对 C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净 走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用 具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及 物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 每周工作 结束后 ，进行全面清 洁消毒 一次，用消 毒剂擦 拭室内 所有 表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开 关及设备内部可拆卸的部分。 题目 洁净区清洁消毒 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共 5 页 第 3 页 标准操作规程 每 半年 或出现 异常情 况如 厂房发生改变 、菌 检不合 格、生 产时 空调停 止运行 30 分钟以 上时，用甲醛 熏蒸法 大消一次。 根 据 室 内 菌 检 情 况 或 异 常 情 况 ， 可 随 时 进 行 清 洁 消 毒 或 者 大 消 。 C 级洁净区 的清洁 工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 清 洁 剂 和 消 毒 剂 清洁剂：注 射用 水、0.1% 氢氧 化钠。 消毒 剂： 0.2%新洁 尔灭、75%乙醇 溶液。 注意 ：每月 轮换使 用， 防止产 生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》 ( SOP-PM-J0005-02 ) 规 定 执 行 。 清 洁 消 毒 方 法 清 洁消 毒前要 先对操 作室 进行检查，检 查有 无上批 生产的 残留 物，尤 其注意盲角位置。 清 洁 程 序 ： 先 物 后 地 、 先 内 后 外 、 先 上 后 下 、 先 拆 后 洗 、 先 零 后 整 。 擦拭要有条理，擦拭要单方向，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭 时注意不要使消毒液液体流下。 洁净区大 消