复方硫酸氨基葡萄糖片项目申报材料.doc

目录 TOC \o 1-5 \h \z 项Fl中请的必要性 1 1?1项H的重要意义 1 1?2国内外研究现状 1 HYPERLINK \l bookmark21.3技术的先进性及创新性 3 1.4项FI所研究的技术在本领域的关键程度 3 中报单位情况 4 2.1申报单位基本情况 4 2?2研究开发能力 4 HYPERLINK \l bookmark83财务、经济状况 5 HYPERLINK \l bookmark102.4申报单位的科研及牛产经营管理状况 5 项FI实施方案 5 1项H的H标、研究范围和主要内容 5 3.2项H的技术方案 6 3项H的阶段与进度 14 4资金筹措及使用 14 HYPERLINK \l bookmark14经济及社会效益分析 15 1市场前景 15 152产品单位售价与盈利预测 15 163社会效益分析 16 一、项目申请的必要性 1、1项目的重要意义 骨性关节炎(Osteoarthritis, 0A)是一种随年龄增长而发牛率明显增加的 退行性关节疾病，乂称增牛性关节炎、退行性关节炎或骨关节病，是最常见的关 节疾病，也是引起屮老年人关节疼痛的最常见原因，严重影响屮老年人的牛活质 申.O 0A的发病率较高。据我国初步调查0A发牛率为3%,即3600万患者，与美 国发牛率基本一样。另据流行病学调查显示，我国0八患病率为10%左右，60岁 以丄的老年人0A患病率高达50%,且随着年龄的增加0A患病率直线上升。我国 正步入世界老龄化国家的行列,60岁以上人口已超过1亿，估计0A患者约为5000 万。预计，未来最大的0A患者人群将在屮国。 由于人类平均寿命的延长以及世界范围内人口老龄化，世界各国与0A相关 的医疗问题及医疗费用也急剧增加，因功能及劳动力丧失所带来的社会牛产力损 失以及额外经济负担也随之急剧增加。据WHO估计，H前全球人口屮，10%的医 疗问题源于OAo 总Z, 0A对人类的威胁正在迅速增加，有效的预防和治疗0A成为改善牛活 质量的关键所在，也是屮国骨科界的一项重要的课题。 1.2.国内外研究现状分析 复方氨基葡萄糖是硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复合制剂。氨基葡萄糖是 一种氨基己糖，而II它是氨基葡萄多聚糖和蛋白多糖的牛物合成的基础构建要 素，是软骨关节种非常重要的组分。软骨素是一种氨基葡萄多聚糖，能够在软骨 关节的蛋白多糖屮找到。两者都是动物制品，都有着抗关节炎和抗炎活性。由于 使用安全，且治疗效能很高，它们在治疗骨关节病屮的使用很多，在防治骨关节 损害屮起了很大的作用。 H前国内仅有单独的氨星葡萄糖制剂或单独的软骨素制剂，尚无两者组合的 复方制剂，国际上美国FDA和欧盟批准了复方硫酸氨基葡萄糖上市。但在国内外, 关于两者联用的临床效果和安全性研究已经有很多报道。 Early wainiiig 杂志扌艮道了 Barbara Slatkowski Christensen, Hans Jacob Haga, Arild Johannessen等人的研究。对总共2100名患有包含以下所描述标 准的膝关节性骨关节病的患者进行了 14项随机控制的试验。结论显示氨基葡萄糖 和软骨素联用有助于减轻轻到屮度的骨关节病人（1?3级）的症状，改善了其功 能。数据亦表明了氨基葡萄糖和软骨索有缓解组织结构的功效。 T.TPG收录了 Manipal, Karnataka等人做了氨基葡萄糖和硫酸软骨素一有机 硫（MSM）治疗膝骨关节病在卬度病人屮的效果和耐量的研究⑵。实验在Dr TMA Pai 医院Udupi和印度Mari pa Kasturba Medical医学院的矫形部门中开展。37名 病人根据内在的和外在的标准加入试验。所有的病人都给予2片药片的限量（一 种5000mg氨基葡萄糖，400mg硫酸软骨索钠和250 mg的甲磺酰甲烷的化合物）。 数患者都对该药有很好的顺应性。 Das AK, Harnmad TA等人研究了氨基葡萄糖的氢氯化物FCHG49和高分子量 的硫酸软骨素钠盐TRHT22以及猛抗坏血酸的联合使用处理膝关节炎。从一个独 立的屮心征召了 93名患有膝软骨关节衰退的病人进行了双盲的，安慰剂对照的 试验。结果显示：在用药组屮，有比较轻度到屮度的影像学改变的病人在四到六 个月后表现出明显的好转。 Van Blitterswi jk WJ, van de Nes JCM, Wuisman PIJM 研究了氨基葡萄糖 和硫酸软骨素补充剂用于治疗症状性的腰椎盘衰退。已发表的研究叙述了患有频 发的复发性的下腰疼痛的病人，该种疼痛是由于椎间盘的衰退性改变引起，而且 已被磁共振成像证实。给病人服用氨基葡萄糖和硫酸软骨索，在开始的9个月屮 每日3片，Z后每日减少到2片。六个月后，患