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年度产品质量回顾分析报告模板 年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药 品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后， 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后， 选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类 产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分 产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分 类。 类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品 系列进行分类。 系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、 产品或产品系列进行分类。 产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系 列进行分类。 列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更 （如注射剂灌 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更 （如注射剂灌 装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产 装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产 品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行 品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行 分类。 分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产 品系列进行分类。 品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写 《年度产品质量回顾分析报 三、本模版是企业撰写 《年度产品质量回顾分析报 告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情 告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情 况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断 况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断 完善相关内容。 完善相关内容。