复方氨基酸注射液变色原因探讨.doc

复方氨基酸注射液变色原因探讨 摘要 H的：探讨复方氨基酸注射液变色原因。方法：采用实验方法进行考 察。结果：通过实验考察得出，残氧量、重金属离子、光照、温度、pH值影响 复方氨基酸注射液变色。结论：采用实验后总结出的生产工艺和生产条件进行复 方氨基酸注射液的牛产，未出现变蓝现象，牛产正常稳定，产品质量符合标准。 关键词：色氨酸； 阿味； 氧化； 还原 Discussion on discoloration of Compound Amino acid injection Fujian Bioengineering Polytechnic College, Abstract Objective: To investigate the reasons of compound amino acid injection discoloration. Methods: Experimental analysis methods. Results: Experimental Investigation and theoretical studies obtained, the remaining oxygen, heavy metal ions, light, temperature, PH of compound amino acid injection discoloration. Conclusion: using the experimental production process and production conditions for the production of compound amino acid injection, does not appear blue phenomenon, the production is normal and stable product quality standard. Keywords: Tryptophan, Indole， oxidize, duction 复方氨基酸注射液用于蛋口质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代 谢需要的患者。国内复方氨棊酸注射液H前有3合氨基酸注射液（简称3AA, 下同）、9AA、14AA、15AA、17AA、18AA等品种,需求量大而且疗效确切。 但是，在生产过程屮，有吋消毒12小吋后注射液就发生变蓝现象，且越来越深, 但放置半个刀或经阳光照射8小时后，溶液蓝色乂会消失，变色问题一直困扰着 复方氨基酸注射液的生产。为此，必须找出变色原因，并探讨预防措施。 复方氨基酸注射液除3AA外，其余均含有色氨酸。色氨酸生产方法合成法和 酶法均以眄I喙为原料山，但在分离纯化过程屮卿味和色氨酸不易分离⑵，由于删 味环屮的毗咯核属多刀芳杂环结构，N杂原子的未共用电子对与环呈PJI共觇， 环上碳原子的刀电子密度较高，分子内刀电子分布不均匀，具有不稳定过程，容 易发生氧化还原反应。这种氧化反应展自氧化反应，是个很缓慢过程，影响反应 的因素较多。但是，氧气、重金属离子、pH值、光照、加热会加速氧化反应。 因此，为我们生产过程屮未控制好以上因索吋，就会出现快速变蓝现象。 变色反应过程为:0H还原后蓝色消失。亚硫酸氢钠是还原的关键因素，而光照可加速褪色反应。 变色反应过程为: 0H 还原后 蓝色消失。亚硫酸氢钠是还原的关键因素，而光照可加速褪色反应。 实际上上述两两个反应过程是同吋存在的，在一定的条件下，则会出现蓝色 反应，但是为用光照和放置足够长的吋间，则蓝色又会消失，而再不会变蓝，则 是由于输液瓶内氧气通过氧化还原反应己被NJHSO3消耗完。由于NaHSO3被氧 化成Na2SO4,而且NaHSO3是强碱与弱酸，[fl] Na2SO4是屮性，所以往往出现溶 液pH下降的现象。 根据影响氧化还原反应的因索，我们对氨基酸注射液内残存氧气量（以下简 称残氧量）、重金属离子、光照、灭菌温度、pH值等进行了实验分析。 1?仪器与材料 测氧仪（OX-11型，上海爱福私分析仪器有限公司） 结晶氨基酸原料、山梨醇（口本昧之素和天津氨基酸公司），亚硫酸氢钠、醋 酸、氢氧化钠、乙二胺四乙酸二钠（EDTA?2Na）（分析纯），盐酸半胱氨酸（日 本昧之素），氮气2 （离纯氮气99.99%）,活性炭（针用767型） 方法与实验 2.1复方氨基酸注射液处方与生产工艺 按国家食品药品监督管理局批准的复方氨基酸注射液质量标准屮规定的处 方。 取配制量80%注射用水，加热煮沸1?2分钟，通入N2，冷却后，加入适量 抗氧剂，然后加入山梨醇、结晶氨基酸原料，搅拌溶解。用氢氧化钠或醋酸调节 PH值至5.5左右，加注射用水至全量，加入活性炭搅拌后，静置15?20分钟， 过滤，取屮间体化验，合格后，灌装填充