CNAS-GL0382019《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》.pdfVIP

2019/ 12/9 2019/ 12/9 CNAS-GL038 :2019 CNAS-GL038 :2019 《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》 《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》 解 读 解 读 冯珍如 冯珍如 2019-12-28 2019-12-28 年 月 日实施 年 月 日实施 2019 02 15 2019 02 15 指南解读 指南解读 •• 前言 前言 •• 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定， 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定， 是对CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则 是对CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则 》和 CNAS-CL02-A004 ：2018 《医学实验室质量和能力认 》和 CNAS-CL02-A004 ：2018 《医学实验室质量和能力认 可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关 可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关 临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体 临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体 解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。 解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。 •• 本文件为首次发布。 本文件为首次发布。 1 1 2019/ 12/9 2019/ 12/9 指南解读 指南解读 •• 1 范围 1 范围 •• 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床 免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可 免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可 供评审员在现场评审过程中参考使用。 供评审员在现场评审过程中参考使用。 •• 本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检 本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检 验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考 验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考 使用。 使用。 指南解读 指南解读 •• 1 范围 1 范围 •• 临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方 临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方 法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以 法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以 下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量 下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量 （滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检 （滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检 验等各项检验活动。 验等各项检验活动。