冻干工艺简介教学PPT课件.ppt

惠迪森药业培训大讲堂 看着非常深奥的一个东西，好像也是很高科技的一个东西。冻干顾名思义，冷冻干燥，是一种干燥技术。干燥的方式有很多，干燥剂干燥，家里冻米糖放在石灰缸里面，太阳下嗮干，烘箱里面烘干，洗衣机甩干， * 大家认为冻干水果健康吗？冻干技术起源于哪里呢？ 先用于医药行业，对病毒，血清的冻干，方便储存，轻便，二战的时候， 先用于医药行业，对病毒，血清的冻干，方便储存，轻便，二战的时候， 大家认为冻干水果健康吗？冻干技术起源于哪里呢？ 在讲应用之前，我们先了解一下冻干干燥的原理，可能很多人会问，冻干后温度那么低，水蒸气还怎么蒸发呢？---这个时候就要和另外一个动力联系起来了，就是真空。生化就是能力吸收后转后的，高压锅的原理，高原煮不熟饭。水蒸气蒸发不需要100℃，只要-20℃就蒸发了。就可以避免高温蒸发的影响。 * * * * 冻干工艺技术 Freezing Drying Procedure Intruduction * * 目 录 COMPANY 01 Origin of Freezing Dry Technology 冻干技术起源 03 Pharmaceutical Lyophilization 药物的冻干 02 Using of Freezing Dry Technology 冻干技术的应用 04 Lyophilization Procedure 冻干工艺 * 惠迪森药业培训大讲堂 * Origin of Freezing Dry Technology 冻干技术起源 PART 01 * 惠迪森药业培训大讲堂 * 发展的进程 * 惠迪森药业培训大讲堂 * 英国科学家华莱斯顿首次发明 1813年 沙克尔首次对生物制品进行冻干 1909年 首次实现血清的冷冻干燥 1933年 引起各国学者的重视与研究 1935年 各种形式的冷冻干燥设备相继出现 1950年 用于为军队保存青霉素及血浆 1940年 其他产业相继应用冷冻干燥技术 1980年 发展的进程 20世纪初期 医药行业 生物细胞、血清、微生物 20世纪中期 食品行业 食品的保险、储存、航天食品 20世纪80年代 引入中国 食品、医药 目前 工业化应用于食品和医疗 * 惠迪森药业培训大讲堂 * Using of Freezing Dry Technology 冻干技术的应用 PART 02 * 惠迪森药业培训大讲堂 * 食品行业的应用 不易变质、营养成分保留、色香味俱全、 好处多多 轻、保质期长 便利多多 * 惠迪森药业培训大讲堂 * 生物行业的应用 热稳定性差的生物制品，生化类制品，血液制品，基因工程类制品等药物冻干 为保持生物组织结构和活性，外科手术用的皮层、骨骼、角膜、心瓣膜等生物组织的处理； * 惠迪森药业培训大讲堂 * 制药行业应用 水溶液不稳定的产品 冷冻干燥能排除95-99%以上的水份，对于水敏感的产品增加了有效期。 热敏感、氧敏感的产品 在真空下进行干燥，物料处于高度缺氧状态下，容易氧化的物质得到了保护。 冷冻干燥在低温下进行，如蛋白质、微生物之类，不会发生变性或失去生物活力。 * 惠迪森药业培训大讲堂 * Pharmaceutical Lyophilization 药物的冻干 PART 03 * 惠迪森药业培训大讲堂 * 冻干工艺流程图 * 惠迪森药业培训大讲堂 * 灌装 加塞 西林瓶清洗灭菌 配液无菌过滤 胶塞清洗灭菌 冻干 轧盖 药品冻干工艺的优势 药物是在低温真空条件下进行干燥的，所以分解率很低，纯度高； 冻干制品基本保持原溶液冻结时的体积，疏松多孔、外形美观、色泽均一； 冻干制品遇水极易溶解，立即恢复原有的药物性质； 污染机会少，异物少，能够改善药物的溶解性能,提高制剂的澄明度。 冻干制品含水量为0.5%，较轻，可长期保存，便于运输。 装量准确，因为药物是以溶液形式填装进入容器，可以精确到μg。 * 惠迪森药业培训大讲堂 * 冻干工艺流程图 * 惠迪森药业培训大讲堂 * 灌装 加塞 西林瓶清洗灭菌 配液无菌过滤 胶塞清洗灭菌 冻干 轧盖 和无菌分装工艺的不同点 2020年4月28日3时22分 惠迪森药业培训大讲堂 * 项目 无菌分装工艺 无菌冻干工艺 批量依据 原料药的批量，分装时间 设备的大小：配液罐、冻干机、灌装机速度、溶液保持时间 批的定义 同一批原料药、一个生产周期内 一个配液工序、灌装周期、一个冻干机内 装量设定 每批根据原料药含量而改变 固定不变，但是每批的原料量根据含量计算 装量控制 螺杆行程 蠕动泵、时间压力、柱塞泵 压塞方式 全压塞 半压塞 工艺举例 原料湿计含量：90% 产品规格：1.0g 原料批量：50kg 无菌分装工艺 批量：5万 产品规格：1.0g 原料1湿计含量：90% 原料批量1：50kg 原料2湿计含