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医疗器械类不良事件处理流程.doc

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医疗器械不良事件处理流程 向上级不良事件中心报告按照医院不良事件上报,分布风险预警。停止使用更换厂家继续使用不合格合格设备科与使用科室就厂家的反馈进行跟踪评。价。尚未查明原因前,厂家应积极配合医院对已造成伤害的人员救治。设备科与使用科室和厂家就不良事件进行分析,查找根本原因。设备科与使用科室沟通,提供替代产品。三级、四级事件,通知厂家,进行沟通提出反馈意见。一级、二级事件,报告科长,报告主管院领导。初步判断不良事件等级,分级处理如产品没有问题,继续使用并观察,发现问题马上停用并通知设备科。如产品发现出现过同类不良事件,立即停用设备科同使用科室共同分析查找原因,拍照并存档。设备科负责受理不良事件

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