片剂批生产记录..docx

XXXX制药有限公司 片剂批生产记录 产品名称 产品代码 产品批号 生产日期 产品规格 包装规格 成品数 车间主任 汇总制表人 片剂批生产记录 目录 批生产记录审核表 批生产指令 片剂生产物料平衡表 粉筛操作记录 称量操作记录 粘合剂制备操作记录 制粒干燥操作记录 整粒总混操作记录 中间站颗粒进出站记录 压片操作记录 压片岗位质量监控记录 中间站待包装品进出站记录 批包装指令 铝塑包装操作记录 外包装操作记录 工艺查证记录 质量监控记录 不合格品销毁记录 XXXX制药有限公司 批生产记录审核表 编号: 产品名称 产品代码 批号 规 格 数量 \项 内容\目 序号A 审核项目 审核结果 1 生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行， 并有生产指令和配制指令。 是口 否口 2 生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。 是口 否口 3 生产是否都已完成，并进行记录。 是口 否口 4 生产过程质量监控情况是否符合规定。 是口 否口 5 配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。 是口 否口 6 生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。 是口 否口 7 各冈位清场是否符合要求并有清场合格证。 是口 否口 8 物料平衡是否未超过限度。 是口 否口 9 中间产品是否经检验合格批准放行后使用。 是口 否口 10 中间产品是否在规定贮存期内使用。 是口 否口 11 生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 是口 否口 12 成品是否检验合格并有检验合格报告单。 是口 否口 13 生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。 是口 否口 车间QA审核 审核日期 车间主任审核 审核日期 质保部QA审核 审核日期 质保部经理审核 审核日期 1 、片剂使用本审核表。 2、本审核表包含批包装记录的审核。 备注  XXXX制药有限公司批生产指令 编号: 产品名称 产品代码 规 格 产品批号 生产日期 计划产量 指令单号 物料名称 单位 处方量 投料量 物料名称 单位 处方量 投料量 请按《 工艺规程》组织生产 备注: 编制人： 年 月曰 审批人： 年 月曰 领 料 单 物料 名称 生产厂家 物料编号 批号 检验单号 单 位 结存 数 请发 数 实发 数 发放人 领料人 领、发日期 备注: XXXX制药有限公司 片剂生产物料平衡表 编号 产品名称 产品代码 产品规格 产品批号 理论产量 工 序 加 入 、 产 出 a）制粒加入量 kg 总平衡率：（e+f+g） /（a+c） x 100% 成品率：h/理论产量x 100% b）整粒后产出量 kg c）总混辅料加入量 kg d）总混后产出量 kg e）压片后重量 kg f）剩余头子重量 kg g）废弃物重量 kg 成品率限度标准 98% h）本批包装数量（包括取样留样数量） 总平蘅限度标准 97%-103% 结论： 包装材料物料平衡情况 、\^品名 纸箱 （只） 中盒 （只） 小盒 （只） 说明书 （张） 合格证 （张） 平衡率 结论： 本批领用 数（a） (c+d+e/(a+b) x 100% 限度标准：100% 上批结存 数（b） 本批实用 数（C） 残损数（d） 本批结存数 （e） 填表人 QA检查员 车间主任  编 称 名 品 产 格 规 号 品 产 产 量 Jr 划 计 生产前准备 并。 物M 留ffiB 亠丁合 □ 否 □ 是 洁 清 墙 地 5 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 备 、刑 志 标 态 状 种 各 6 □ 否 □ 是 产 生 好 完 具 口昔 量好 计备 备准 设具 ?HP 3片 □ 否 □ 是 料 辅 对 核 并 取 领 7. □ 否 □ 是 % ?. 湿 ?. 4 pa 8 者 作 操 者 核 复 原辅料粉碎 原 号 数 用 领 量 粉 kg 目 kg kg 目 kg kg 目 kg kg 目 kg 者 核 复 原辅料过筛 号 数 用 领 量 kg 目 kg kg 目 kg kg 目 kg kg 目 kg 者 核 复 清 场 记 录 目 项 SP 專 吉 纟 场 清 物 留 遗 品 产 台 作 操 筛 民 器 设 洁 清 吉 清 论 结 O 一 一4 表 X “ 用 况 情 查 检 ?7 求 要 合 符 不 ?7 示 表 V “ 用 况 情 查 检 ?7 求 要 合 符 凡 说 人 查 检 A Q : 场 清 量 耗 损 量 □ C B - A -- 特殊情况及偏差处理: QA签名: 编号： 编号： XXXX制药有限公司 称量操作记录 产品名称产品代码I r~规~~格 产品批号 生产日期 计划产量 指令单号 生丿 前? 备 1?未见上批生产遗留物，并 有上批清场合格证副本。 是口 否口 5.地面门墙面清洁 是口 否口