散剂验证方案.doc

散剂 生产工艺验证方案 目 录 目的 验证小组成员与分工 工艺介绍 设备介绍 公共设施 工艺流程图 工艺验证计划及合格标准 验证结果判定方法 验证结果确认评价 验证报告 再验证周期 验证证书的签发 目的: 本方案为散剂生产工艺验证，生产木产品的厂房为三十万级洁净厂房（用于中药、 粉碎的厂房亦同30万级管理）。所用设备（设施）等均已经过验证，符合生产工艺条件。 本方案用以确认本产品生产工艺规程、生产环境、生产设备（设施），生产全过程所制 定的标准操作程序（S0P）、设备清洁等仍然符合牛产的要求。 验证小组成员与分工： 验证小组成员的组成及分工 姓名 部门 所承担的工作 起草验证方案和报告，负责小组协调 工艺验证的技术支持 仪器、仪表的预先校正，设备的正常运转 制定取样计划，安排取样 样品的分析和数据统计 工艺介绍: 净药材，经过粉碎机粉碎后，过90目筛，然后经三维运动混合机混匀后湿热灭菌。 再颗粒包装机包装而成。 设备介绍： 名 称 型 号 设备编码 验证文件编号 自控粉碎机 ZKF—3 SYH—1000型二维运动混合机 HD—1500 型 颗粒包装机 DXDP 热打码机 HP—241B 湿热灭菌柜 HYMI-1.2 公共设施: 验证状态 验证文件编号 洁净厂房已验证  空调系统已验证 纯化水系统已经验证 压缩空气系统己经验证 散剂生产工艺 散剂工艺流程图 工序 工序 成品 工艺验证计划及合格标准： 1原辅料、包装材料的检验： 按原辅包材料检验SOP及抽样方法对本产品所用原辅料、包装材料进行质量检验。 原辅、包材质量确认表 7.2粉碎过筛： 实验条件：筛网选择90目与100目进行比较。 评估项目：筛网对处方物料粉碎效果的影响。 7. 3总混: 实验条件设计:在装量：2/3-1/2,轴心转速：400r/min ,每次取样5个点，取样 方式：用取样器在总混罐边上和中心取样 评估项目：混合时间对混合均匀度的影响，混合时间分别为10分钟，20分钟，30 分钟。粉碎到总混完毕的药粉收率。 检查标准：根据颜色均匀度（或含量均匀度）来检查。收率90-100%。 7.4湿热灭菌： 实验条件设计:温度12PC,时间30分钟，每次取样5个点，四角和中间。 评估项日：在设定温度时间下灭菌效果是否符合工艺要求。水分是否合格。 检查标准：微牛物限度和水分符合中间体内控质量标准。 7. 5内包： 实验条件设计:复合膜袋,颗粒包装机运行速度50袋/分钟，纵封温度110度，横封 温度113度。 评估项冃：装量差异，包装效果 检查标准：装量差异符合药典标准；包装严密，打码正确，微生物限度合格符合药典要求。 7. 6外包装： 实验条件设计：按外包装岗位SOP操作，产品的包装规格要求进行包装；随即抽样。 取样50盒。 评估项目：包装效果 检查标准：打码清晰正确，按照包装规格包装，药袋、说明书、小盒、合格证，装 箱单，检验报告单 7. 7成品质量：部颁标准和中国药典标准。 7. 8生产工艺经济核算： 在完成所有工艺过程，其成品经质检合格后，按成品入库标准操作程序办理入库， 并按物料平衡管理SMP,进行试生产产品的物料衡算，以检查生产的投入产出比，是否 符合规定的要求，以此评价本生产线、工艺的技术经济指标的状况。物料衡算详情见批 记录。 可接受标准：成品收率$95.0%。 投入产出比结果统计表 生产批号 投入量 理论产出量 实际产出量 实际收率(%) 结论 7. 12批生产记录的汇总与整理: 经过对生产三批的各工序的产品再验证，按本产品《批生产记录管理规程》和批生 产记录的格式，汇总整理三批批生产记录，作为对验证结果的原始文件支撑。 验证结果判定方法： 8.1判定标准：如果一批不合格，应增加两个批次的验证，如果两批不合格包括增 加批次，判定本次验证不合格。重新制定验证方案进行验证。 2根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。 3修改完善生产工艺规程和相应的岗位操作规程。 验证结果确认评价： 由验证小组出具验证结果确认评价报递交验证委员会，由验证委员会主任安排会 审。 验证报告： 10. 1在做验证报告时应当按照验证方案的内容认真校对和审查。 10.2检查主要的验证试验是否按计划完成。 10.3检查验证方案在实施过程中有无修改，修改的理由是否明确并有批准手续。 10.4重要试验结果的记录是否完整。 10.5验证结果是否符合设定的标准，对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的 解释并获批准。 10.6各阶段确认完成后，验证小组将结果评价汇总，以技术报告的形式汇总验证结 果，呈验证委员会审批。 12.7验证报告 11?再验证周期： 1每两年应做再验证。 11.2当生产用原料、主要辅料更换时应进行再验证。 11.3设备、公用系统等有重大变更时应进行再验证。