GMP实务 生产管理 胶囊讲座.ppt

历史沿革 公司按国家政策重组为股份合作制企业。 中国最早从事全自动机制空心硬胶囊专业生产的企业。 中国全自动机制空心硬胶囊行业的开拓者。 1986年，启程 2001年，改制 企业荣誉 公司2008年被认定为国家高新技术企业。 其它荣誉 2010年以来先后通过美国NSF的GMP注册、犹太认证、清真认证。 通过认证 2000年在全国同行业率先通过ISO9001：2000质量管理体系认证； 2010年又完成ISO9001：2008的再版认证； 2007年通过山东省食品药品监督管理局GMP现场审核认证； 公司现为中国医药包装协会空心胶囊 专业委员会主任委员单位，2007年主持起 草、制定了《明胶空心胶囊》协会标准并 经中国医药包装协会颁布实施，在社会各 界引起巨大的反响和共鸣。 行业地位 生产规模 公司现配置以进口生产线为主体的 50条 全自动胶囊生产线， 具备年产 300亿粒 的综合配套条件。 公司以诚信为根本，视产品质量为生命，按照高于国家标准的公司内控标准组织生产。 生产情况介绍 青岛胶囊生产工艺流程图 你了解空心胶囊吗？ 青岛益青药用胶囊有限公司·2015年11月19日 胶囊 在医药上指用明胶制成的囊状物，把味苦或刺激性大的药粉按剂量装入胶囊中，便于吞服。用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。 一、空心胶囊发展历史 1、胶囊简介 胶囊，呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 囊体部分有一个锥形边缘，在高速填充机上可顺利地封装胶囊。双重锁合环系统可使胶囊在填充前预琐合，填充药物后则完全套合在一起。胶囊的设计还包括透气孔，以避免在高速填充过程中胶囊内部产生不必要的空气压力而导致反弹。 胶囊分为透明、半透明、不透明三种。 公元前1500年，第一粒胶囊在埃及诞生。 1730年，维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊。 1834年，胶囊制造技术在巴黎获得专利。 1846年，两节式硬胶囊制造技术在法国获得专利。 1872年，在法国诞生了第一台胶囊制造充填机。 1874年，在底特律开始了硬胶囊的工业化制造，同时推出了各种型号。 1888年，Parke-Davis公司在底特律获得制造硬胶囊的专利。 1931年，Parke-Davis的胶囊制造速度达到了每小时10000粒。 2、胶囊起源与发展 我国的胶囊发展，在上世纪八十年代中期以前全部是手工作坊式的生产加工条件，直到1986年，青岛益青药用胶囊有限公司率先从国外引进先进的全自动机制空心硬胶囊生产线，结束了我国不能生产机制空心硬胶囊的历史，由此，青岛益青药用胶囊有限公司也成为中国胶囊行业的开拓企业。 3、胶囊分类 依材质分 根据原材料分，胶囊一般包括：Coni-Snap明胶胶囊，Vcaps植物胶囊，Supro超安宝胶囊，Licaps充液胶囊，NPcaps天然胶囊、普鲁兰多糖胶囊、羟丙甲纤维素（HPMC）空心胶囊等。 根据囊壳硬度分 通常将胶囊分为硬胶囊和软胶囊两大类： （1）硬胶囊剂。 （2）软胶囊剂 根据特殊用途分 缓释胶囊：在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 控释胶囊：在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。 肠溶胶囊：在胃液中不溶，仅在肠液中溶化、吸收的胶囊，称为肠溶胶囊。 根据型号大小分 可分为：000#、00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#。 锁环：帽靠近顶部、体靠近切边处各有一道环形的凹环，称为锁环。 锁点：囊帽的圆弧和切口之间设有四至六个椭圆形凹痕。 导向锥口：体切口处的锥形导向，保证在充填时易于囊体导入囊帽内，防止套合缺陷产生。 排气孔：在体切口处对称的两个凹痕，在帽体套合过程中利于胶囊内气体排出，尤其适用高速充填环境。 胶囊结构示意图 导向锥口 预锁状态：帽锁点与体锁环吻合；六个均匀的锁点可以保证胶囊在包装、运输过程中，帽体不会分离，满足充填的使用要求。 胶囊预锁状态示意图 锁合状态：帽体锁环紧密封合，内容物不外泄。 胶囊锁合状态示意图 4、胶囊储存 ◆阴凉通风处，避免日光照射和靠近热源。 ◆库存温度应保持在15-25℃；相对湿度保持在35-65%。 二、胶囊生产简介 公司现拥有50条先进全自动生产线，年生产能力200多亿粒，并具有工艺研发和模具设计研发技术力量。 生产品种：明胶胶囊、肠溶胶囊、植物胶囊 产品型号： 六种规格 00#、0#、1#、2#、3#、4# 满足不