医疗药品管理非处方药转换遗留品种清理工作方案.pdf

（医疗药品管理）非处方药 转换遗留品种清理工作方 案 非处方药转换遗留品种清理工作方案 自非处方药转换评价工作开展以来，由于多方面的原因造成部分 企业申报的非处方药转换品种未及时处理。根据安监司及中心领导的 有关指示，对申报时间较长的非处方药转换品种进行集中清理。对遗 留品种集中清理壹方面有利于积存较长时间的转换申报品种得到及 时解决，同时，通过集中清理，对壹些疑难问题形成统壹的处理原则， 有利于今后非处方药转换工作的顺利完成。 遗留品种的背景情况： 1.壹些疑难品种尚未形成统壹的评价及处理原则。如：含毒性药 材的中成药、非处方药适应症范围等。 2.临时性工作量较大。如 2005 年，仅开展非处方药说明书的集 中修订这壹项工作就累计80 天，影响非处方药转换评价的日常工作。 3.工作程序中某些环节不明确。例如，于进行技术审核时需要补 充资料的，壹般通过电话通知，通知后未补充资料的品种无法进行技 术审评。 遗留品种范围和基本情况： 遗留品种范围界定：2005 年 11 月 1 日（第二次集中修订非处方 药说明书工作开始）前申报的且已经通过形式审核的转换非处方药品 种。 遗留品种的基本情况：经初步摸查，品种资料可分为以下四类情 况：第壹类，经过处内审核初步认为能够转换的品种；第二类，经过 处内审核初步认为不能转换的品种；第三类，拟需通知补充资料的品 种；第四类，疑难（问题）品种。 工作步骤： 按照之上四类品种分别进行。各类品种按照申报资料登记时间分 为 3 批（第壹批：2004 年 12 月 31 日前，第二批2005 年 1 月 1 日至 5 月 31 日，第三批：2005 年 6 月 1 日至10 月 31 日），按先后顺序处 理。 1.第壹类品种 （工作进度按表1 进行） ： 1.1 初审人撰写技术审评方案，提出处理建议，撰写非处方药说 明书样稿。 1.2 复审人对初审技术审评方案提出复审意见，包括是否同意初 审处理建议，以及对说明书样稿的修改意见。 1.3 基本药物处负责人对初审和复审意见进行审核，必要时召开 品种审评会形成处审核意见，初审人根据处审核意见修改说明书。 1.4 中心分管领导审核签发。 表 1.第壹类品种处理进度表 批次 处理阶段 完成时间 第壹批（固本止咳膏等 2 个 1.1 2006.5.10 前 中药品种，盐酸曲普利啶片 1.2 2006.5.10 前 等 5 个化药品种） 1.3 2006.5.18 前 1.4 2006.5.22 前 第二批（杞药消渴口服液等 1.1 2006.5.10 前 2 个中药品种，蛋白琥珀酸铁 1.2 2006.5.10 前 口服溶液等3 个化药品种） 1.3 2006.5.18 前 1.4 2006.5.22 前 第三批（天菊脑安胶囊等 4 1.1 2006.5.10 前 个中药品种，氨愈美麻分散 1.2 2006.5.10 前 片等 5 个化药品种） 1.3 2006.5.18 前 1.4 2006.5.22 前 2.第二类品种 （工作进度按表2 进行） ： 2.1 初审人撰写技术审评方案，提出处理建议。 2.2 复审人对初审技术审评方案提出复审意见，包括是否同意初 审处理建议，且对初审技术审评方案提出补充和修改意见。 2.3 基本药物处负责人召