医疗药品管理安全用药宣传条例.pdf

（医疗药品管理）安全用药 宣传条例 1 ．什么叫做药品不良反应？ 答：药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文 AdverseDrugReaction ，缩写为ADR) 。药品不良反应是指药品于预防、诊断和治病或调解生理功 能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的 反应以及用药不当引起的反应。 2 ．什么是药品不良事件? 答：药品不良事件(英文 AdverseDrugEvent ，缩写为ADE)和药品不良反应含义不同。壹般来说， 药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它于 国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进壹步评估。国际上给 药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不壹定和 该药有因果关系。 3 ．什么是药品的副作用?副反应和不良反应有区别吗?怎样预防? 答：药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的和用药目的无关的其它作 用。这些作用本来也是其药理作用的壹部分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同 时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。 药品不良反应包括药品的副作用(副反应) ，仍包括药品的毒性作用(毒性反应)等；副反应只是药 品不良反应中的壹部分。壹般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就 要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品，壹般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样， 有没有副作用；如疗效、副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量 后更要密切观察有无不良反应。 4 、什么是药品的毒性反应？ 答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。壹般是由于病 人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而引起的。那些药理作用较强，治疗剂 量和中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生 毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，于常规治疗剂量范 围就能出现别人过量用药时才出现的症状。 5 ．什么是药物的过敏反应?它算不算药品不良反应? 答：药品对于人是壹种外来的 “异物”，人的身体生来就有壹种对 “外来异物”作出反应的能力， 这本来是身体的壹种自我保护能力。可是这种反应如果超出了壹定的限度，反而会对身体造成伤 害。过敏反应是人体对药物壹种超出限度的反应，它本质上属于壹类免疫反应。药物过敏反应属 于药品不良反应。 6 、药品不良反应有哪些临床表现？ 答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织、其临床表现和常见 病、多发病的表现相似。 7 ．什么叫撤药反应? 答：长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，壹旦停药或减量过快使机体调节功能失调， 而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，疾病加重等现象，称为撤药反应。 8 ．什么叫药物依赖性? 答：药物的成瘾性和习惯性早为人们所知。但由于人们于使用上述俩术语时常出现混淆现象，故 有必要确定壹个更为科学的术语。为此世界卫生组织专家委员会于 1964 年用 “药物依赖性”这 壹术语取代了 “成瘾性”和 “习惯性”，且于1969 年对药物依赖性的含义作了如下描述：药物依 赖性是由药物和机体相互作用造成的壹种精神状态，有时也包括身体状态，表现出壹种强迫性地 要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引 起的不适，能够发生或不发生耐受。用药者能够对壹种之上药物产生依赖性。简而言之，药物依 赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或俩者兼有的对药物的依赖状 态，表现出壹种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。 9 ．什么是药物相互作用? 答：药物相互作用，即药物和药物之间的相互作用，是指壹种药物改变了同时服用的另壹种药物 的药理效应。其结果是壹种药物的效应加强或削弱，也可能导致俩种药物的效应同时加强或削弱。 药物相互作用可分为俩类：(1)药代学的相互作用，是指壹种药物改变了另壹种药物的吸收、分 布或代谢。例如，抗酸药中的 Ca2’ 离子，和四环素螯合，这种螯合物不能被吸收，从而影响了 四环素的吸收，影响了疗效。再如，阿司咪唑由CYP3A4 酶代谢，酮康唑是 CYP3A4 酶的抑制剂， 当俩者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反