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{品质管理质量认证}IS 标准解析 ry ISO9000 ：2000 是由 ISOSC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。 注：TC176 是 ISO 第 176 个技术委员会，成立于 1979 年，当时称为“质量保证技术委员会”，1987 年更名为 “质量管理和质量保证技术委员会”。 TC176 是专门制定质量管理和质量保证标准的，它制定出来的标准统称为 “ISO9000族”标准。ISO9000 族 经过了如下发展： 第一版（即 1987 版）的 ISO9000 族标准只有 6 个（略），当时称为“ISO9000 系列标准”。从1990 年开始， TC176 又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于 1994 年对上述 ISO9000 系列标准进行了第一次修 订，至此，ISO9000 族标准共有 16 个。1994 年之后，ISO9000 族标准的队伍不断扩大，至 2000 年改版之前， 共有 22 个标准和 2 个技术报告（TR ）。通常称为ISO9000 族第二版标准。 ISO9001 第三版（2000 版）取代第二版的 ISO9001 、ISO9002 、ISO9003 三个质量保证模式，包括对这些文件 的技术性修订。 注：2000 版的 ISO9001 对 1994 版的 ISO9001 的主要的技术修订是采用PDCA 循环的过程方法模式，不再使 用要素分类的方法，而是把 20 个要素分别归类于质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、 分析和改进五个模块。 原已使用 ISO9002 、ISO9003 的组织只需按 ISO9001 ：2000 标准第 1.2 条的规定删减某些要求，仍可使用 ISO9001 ：2000 标准。 本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。 注：质量保证活动最早是50 年代末从西方的军工企业发展起来的。 1959 年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商 “应在实现合同要 求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装）中 充分保证质量。”并对质量保证体系规定了两种统一的模式： a)军标MIL-Q-9858A 《质量大纲要求》； b)军标MIL-I-45208 《检验系统要求》。 承包商要根据这两个模式编制《质量保证手册》，并有效实施，国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评 定承包商的实施情况，这实际上就是现代的第二方审核的雏形。 后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐步推广到民用工业。质量 保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。 “质量保证”这一术语的必威体育精装版定义是：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”（见 ISO9000 第 3.2.11 条）这说明它已经是质量管理术语的内涵，不能和质量管理术语并列。而且，2000 版的 ISO9001 已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已经是低 要求，所以，在 ISO9001 的名称中取消了“质量保证”一词。 上述“质量管理”术语的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”（ISO9000 第 3.2.8 条） 第二节引言 ISO9001 的“引言”部分主要说明了如下几个问题： 对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。 注：ISO9001 标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文件的设计应该应 不同组织的不同情况而定。 质量管理体系要求是对产品要求的补充。 注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系的特性所规定的 要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准（包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。 ISO9001 本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求，以保证组织的质量 管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品，帮助组织增进顾客满意。 质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求的规定去组织生产或提 供服务。实施 ISO9000 质量管理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每一个产品都合格。所以，一般 规定，ISO9000 认证的证书不能标志在产品上，以免误导消费者。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的