管理细则(试行)第一章总则.pdf

江西省乙类大型医用设备配置许可 江西省乙类大型医用设备配置许可 管理细则 （试行） 管理细则 （试行） 第一章 总则 第一章 总则 第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改 第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改 革，进一步规范大型医用设备配置许可活动，根据 《大型医 革，进一步规范大型医用设备配置许可活动，根据 《大型医 用设备配置与使用管理办法 （试行）》（国卫规划发 〔2018〕 用设备配置与使用管理办法 （试行）》（国卫规划发 〔2018〕 12 号）等规定，结合我省实际，制定本细则。 12 号）等规定，结合我省实际，制定本细则。 第二条 乙类大型医用设备配臵许可的申请、受理、审 第二条 乙类大型医用设备配臵许可的申请、受理、审 查审核、决定及其管理，适用本细则。 查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条 乙类大型医用设备配臵许可应当遵循依法合规、 第三条 乙类大型医用设备配臵许可应当遵循依法合规、 公开透明、廉洁高效的 则。 公开透明、廉洁高效的 则。 第四条 省卫生和计划生育委员会依据国家下达的乙类 第四条 省卫生和计划生育委员会依据国家下达的乙类 大型医用设备管理品目、配臵规划、阶梯分型等规定，组织 大型医用设备管理品目、配臵规划、阶梯分型等规定，组织 实施乙类大型医用设备配臵许可。 实施乙类大型医用设备配臵许可。 第五条 设区市卫生和计划生育委员会应当按照区域卫 第五条 设区市卫生和计划生育委员会应当按照区域卫 生发展规划和大型医用设备配臵规划，对辖区内乙类大型医 生发展规划和大型医用设备配臵规划，对辖区内乙类大型医 用设备配臵申请单位进行初审转报。 用设备配臵申请单位进行初审转报。 第六条 医疗器械使用单位应当将管理目录内同品目但 第六条 医疗器械使用单位应当将管理目录内同品目但 未实行配臵许可的大型医用设备使用人员技术条件、使用信 未实行配臵许可的大型医用设备使用人员技术条件、使用信 息向所在地县级以上卫生计生行政部门备案并向社会公 息向所在地县级以上卫生计生行政部门备案并向社会公 示。 示。 第七条 省卫生和计划生育委员会按照国家统一建立的 第七条 省卫生和计划生育委员会按照国家统一建立的 大型医用设备配臵与使用监督管理信息系统，对配臵许可申 大型医用设备配臵与使用监督管理信息系统，对配臵许可申 请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方 申 请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方 申 请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章 配置许可申请与受理 第二章 配置许可申请与受理 第八条 申请乙类大型医用设备配臵许可，应当具备下 第八条 申请乙类大型医用设备配臵许可，应当具备下 列条件： 列条件： （一）符合乙类大型医用设备配臵规划； （一）符合乙类大型医用设备配臵规划； （二）具有执业许可证，并设臵相应的诊疗科目；或具 （二）具有执业许可证，并设臵相应的诊疗科目；或具 备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； 备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请 （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请 的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资 的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资 质、能力的专业技术人员; 质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。 （四）医疗质量安全保障制度健全。 第九条 申请单位应当按一式五份向省卫生和计划生育 第九条 申请单位应当按一式五份向省卫生和计划生育 委员会行政服务中心 （以下简称服务中心）提交纸质和电子 委员会行政服务中心 （以下简称服务中心）提交纸质和电