组织机构图和部门设置说明[汇编].docxVIP

文档收拾 | 学习参阅 PERSONAL RESUME 安排安排图和部分设置阐明 安排安排图 法定代表人（司理） 企业担任人 质量处理部 出售部 收购部 售后服务部 库管组：库管员 查验组：查验员 质量盯梢、产品不良事情陈述、产品召回 库管 注：质量处理／收购／出售岗位不得彼此兼任?? 部分设置阐明 一、总司理功能及责任 （一）总司理功能 领导和发动整体职工仔细遵循履行《医疗器械监督处理法令》等国家有关医疗器械法令、法规和规章等，在“合法运营，质量为本”的思维辅导下进行运营处理。对公司所运营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量安排安排，确保其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关功能，支撑其合理定见和要求，供给并确保其必要的质量活动经费。? （二）总司理责任 1、掌管公司严重事项的抉择方案权。? 2、向整体职工传达满意客户要求和法令法规要求的重要性认识。? 3、拟定并公布质量方针，营建企业价值观。? 4、拟定公司总质量方针，并同意各部分质量方针。? 5、录用各部分司理、处理者代表。? 6、同意质量处理准则和程序文件。?7.确认选定新署理种类。? 8、合理装备资源，确保各部分正常动作。? 9、注重客户定见和投诉处理，掌管严重质量事故的处理和严重质量问题的处理，和质量改善。? 10、掌管季、年度质量剖析会和全员质量处理作业例会。? 11、掌管对本企业质量处理作业的查看和查核。 二、企业担任人功能及责任? 1、坚持公司“质量是生命、准则为中心、服务为主旨、处理出效益”的方针，带领职工仔细遵循《医疗器械运营监督处理法令》等法令、法规和药监部分有关医疗器械质量处理的行政规章，对公司的运营处理、质量处理、人财物处理等负总责。? 2、掌管拟定公司质量方针方针、质量处理准则、运营发展战略和年度使命方案指标，签发质量处理体系文件，并查看催促履行状况。 3、掌管本企业质量处理体系的规划建造，帮忙总司理做QM好质管安排的完善和人员的装备，确认质量环，挑选质量处理体系要素，进行质量功能分配，推动质量处理体系运转，施行质量改善，安排质量处理体系评定，担任查核各部分质量指标履行状况。? 4、掌管树立公司质量领导安排和处理安排，抉择公司质量领导班子和相关质量处理安排人员的聘任。? 5、掌管公司质量处理体系的树立与评定，担任举行运营与质量作业会议，听取作业陈述，对运营中的质量问题，及时采纳有用办法纠正和处理，促进质量作业的改善。? 6、掌管公司事务运营活动，审定严重经济开支。发明必要的物质、技术条件，使之与质量要求相适应。一起，对运营活动中的质量和效益行使裁决权。? 7、依据公司会议抉择，行使严重问题的抉择方案权。? 8、辅导做好公司外部运营环境中严重联络和严重问题的交流、和谐与处理。? 9、抉择公司个层次处理人员的聘任、查核、奖惩，抓好处理部队的思维道德、作风纪律、事务技术、作业质量与功率的处理教育，进步公司质量和运营处理效能。? 10、在企业内部，行使药品质量否决权。 三、质量处理部功能? 1、担任树立一个质量处理体系。施行质量否决权，辅导各部分质量活动编制质量准则，并确保施行批阅首营企业首营种类，质量训练。履行国家有关医疗器械监督处理的法令、法规及规章等有关方针的规则，担任公司的全面质量处理作业，确保医疗器械的质量。? 2、担任起草或修订公司有关质量处理方面的规章准则、质量作业规划，并辅导催促履行。? 3、运营产品质量追溯、不良事情陈述、依据不良事情等级及时上报国家不良反应检测中心。 ?4、担任医疗器械质量事故或质量投诉的查询处理及陈述。? 5、担任产品召回：担任产品质量盯梢、产品不良事情检测、产品召回和不良事情陈述、依据不良事情等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或许存案的产品技术要求或许存在其他缺点的，当即中止运营、告诉运用单位和顾客中止运营和运用，召回现已上市出售的医疗器械，采纳弥补、毁掉等办法，记载相关状况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理状况向食品药品监督处理部分和卫生计生主管部分陈述。担任产品质量盯梢、产品不良事情检测、产品召回和不良事情陈述、依据不良事情等级及时上报国家不良反应检测中心。? 6、健全挂号产品信息、供货商信息、产品流向信息发现不合格产品可以及时追回；帮忙展开对公司职工进行有关医疗器械质量处理方面的教育或训练作业。? 7、定时向质量处理领导小组陈述质量作业展开状况，对存在问题提出改善办法，对在质量作业中获得成果的部分和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩定见。? 8、辅导并催促本部分职工做好有关质量作业。? 9、.担任医疗器械质量事故和质量投诉的查询处理及陈述、不合格医疗器械的审阅。 ?10、展开对公司职工进行有关医疗器械质量处理方面的教育和训练 ?11、担任辅导和监督医疗保