中药制剂技术 蜜丸制备 教案－蜜丸制备.doc

PAGE 4 《中药制剂技术》课程-微教材 课程名称 蜜丸制备 课程类型 教、学、做一体 教学设计模式 讲授、小组讨论、自主学习、角色扮演 教学目标 专业知识目标： 1.掌握中药蜜丸剂的定义、特点、分类 2.掌握蜂蜜的炼制规格与应用 职业能力目标： 1．能按蜜丸车间洁净度要求组织人员和物料进入车间。 2．能按GMP要求检查各生产现场及设备的准备情况是否符合要求。 3．能按生产指令检查核对蜜丸生产所用物料是否符合要求。 4．能熟练使用各种衡器准确称量原辅料，并按蜜丸各工序标准操作规程生产。 5．能解决蜜丸生产中出现的一般问题。 6．会熟练用小型制丸机、三辊式制丸机、搓丸板进行蜜丸的生产操作（塑制法）。 7．能规范、及时填写生产记录并做好交接。 8．生产结束后，能按要求进行清场操作，对生产过程中的中间产品、成品及其他物料进行有效处理。 职业素质目标： 1.树立“质量第一、依法生产”的观念，培养敬业爱岗、团结协作、吃苦耐劳的品质。 2.严格执行GMP管理，养成严谨、负责的工作态度和实事求是、一丝不苟的职业习惯。 3.具有成本意识和安全意识，培养良好沟通表达能力。 教学资源 教学资源：中药制药技术专业教学资源库——中药制剂技术课程教学资源。 教学资料：蜜丸制备教学演示文稿（ppt）和单元知识测验题、蜜丸批生产记录、中国药典等。 教学设备：粉碎机、小型制丸机、三辊式制丸机、搓丸板等。 原辅料：当归、茯苓、甘草、白术、白芍、党参、肉桂、熟地黄、川芎、黄芪、蜂蜜 重点难点 教学重点：蜜丸的生产工艺流程（塑制法） 教学难点：炼蜜、合坨技法 一、蜜丸认知 （一）定义、特点、规格 蜜丸系中药细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。水蜜丸系中药细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成丸剂。 蜜丸的特点： 1、溶散缓慢、作用持久，常用于慢性病或需要滋补的疾病。 2、味甜，患者易于接受。 3、含大量还原糖，能防止易氧化成分的破坏。 4、蜂蜜用量大，成本高，易吸潮、发霉、变质。 蜜丸的规格：大蜜丸每丸重0.5g以上；小蜜丸每丸重0.5g以下。 （二）蜂蜜的炼制 蜂蜜的选择： 半透明，带光泽，浓稠，呈乳白色或淡黄色，25℃时相对密度在1.349以上，还原糖不少于64.0%；用碘试液检查无淀粉糊精；有香气，味道甜而不酸不涩，清洁无杂质。 目的：除去杂质、降低水分含量、破坏酶类、杀死微生物、增强粘性。 方法：小量生产可用锅直火加热以文火炼；大量生产可用蒸汽夹层锅、减压蒸发浓缩锅炼制；炼蜜的程度分为嫩蜜、炼蜜、老蜜三种。 ①嫩蜜：将蜂蜜加热至105℃～115℃ ②中蜜：将蜂蜜加热至116℃～118℃ ③老蜜：将蜂蜜加热至119℃～122℃ 二、蜜丸生产工艺 塑制法：将药物细粉加入适量炼制过的蜂蜜，混合均匀，制成软硬适宜，可塑性较大的软材，再依次制丸条、分粒、搓圆而成的丸粒 生产工艺： 原辅料准备 中药经炮制、粉碎、过筛备用；炼制适宜的蜜；制丸器具洗净、消毒、润滑。 炼蜜 依据药粉的性质炼制相应规格的炼蜜，手工制丸常压炼蜜、生产中常用减压炼蜜。 合坨：将混合均匀的药粉与适宜的炼蜜混合成软硬适度、可塑性较大丸块。 影响丸块质量的因素： ①炼蜜的程度 ②和药的蜜温：一般采用热蜜和药 ③用蜜量 炼蜜︰药粉＝1︰1～1︰1.5 含糖类、胶类及油脂较多的黏性药粉用蜜量少 含纤维或质轻的黏性差的药粉用蜜量宜多 夏季用蜜少，冬季多 机械和药用量少，手工多 4、制丸条、分粒、搓圆：生产中多采用机器制丸 5、干燥：微波干燥、远红外辐射干燥 以十全大补丸的生产为例 [处方] [工艺流程] （一）生产前的准备 1.人员经更后进入制丸间，制丸岗位操作人员按生产任务的要求将待混合的原辅材料领入制丸间； 2.检查盛装物料容、器具清洁，是否符合要求； 3.对所用物料的品名、规格、数量、质量、进行核查，确保无误； 4.根据《批生产指令》挂贴标有产品名称、规格、批号、批量等的“正在生产”标示。 (二)生产操作 1.本机适用于环境温度-5℃至+40℃，相对湿度小于90%，电网电压幅值波动10%额定值，周围无导电尘埃和腐蚀金属气体的室内。安装在阳光充足清洁的厂房中，可不用地脚，垫平即可，为了安全一定要接地线。 2.开车前必须检查变速箱的油位是否达到标准位置；检查料斗上的油杯是否加满食用油；检查制丸机是否对正、拧紧；酒清系统是否畅通，并调整适量。用酒精将导轮、导向架、制丸刀等，作消毒处理。打开电加热。 3.出条部分空运转3-5分钟，无异常即可投料。折断出料条，返回料斗一部分，等料条合格后再开制丸部分，运行中加料应均匀。如发现出条和制丸不同步时可通过旋钮调节，顺时针制丸快，逆时针制丸慢。丸径大小可以通过更换不同的出条口和制丸刀及导轮来达到。 4.投料时不得将异物投入料斗，不要将手伸入料斗上平面内，以免压板将手压伤。要经常检