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（生产管理知识）医疗器 械注塑生产优化中的建模 和模拟 医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟 新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在 “产品 设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合 相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 目前，计算机辅助注塑件建模已经在制品设计中广泛运用。但这类制品的生产工艺模拟还用 得比较少。从产品和模具设计，以及注塑系统的性能表现，一直到工厂现场优化，系统和综 合地使用模拟工具，在上述制品的产品生命周期的各个阶段中都非常有用。 什么是模拟？ 模拟是指计算机生成的模型，它们以数学方式描述了实际或设想的制造系统的运作。计算机 生成的动态模拟通常以图形格式描述，在特定时间里系统中资源之间的工作关系。 动态模拟可以是随机的（涉及统计输入和输出）或确定的（需要生成固定输出变量的固定输 入变量）。它们也可以是离散事件模拟（模型涉及随机事件，每个事件均导致状态变化）或 连续事件模拟（基本上使用微分方程式建立模型）。注塑件的物料流动模型是确定的、连续 的事件模拟。生产材料在生产设备间和工厂车间内的动态移动模拟是随机和离散事件模型。 模拟工具可以作为生产试样或完整生产系统测试方法的替代。与生产试样或试生产相比，它 们具有时间压缩、物理缩放和实验控制等优势，最重要的是还降低了风险与成本。 建模、模拟和监管环境 在过去数年中，监管部门日益强调 “基于科学的合规性” ，受到这些机构的鼓励，越来越多 企业转变为使用建模和模拟。模拟是实现合规性廉价而有效的方法。它可用于开发和量化用 于评估与降低设计风险的 “假设”的设计方案和操作环境。这满足了监管部门日益增加的 设计和运作方面要求扎实理论的需求。 对新的合规性标准的需求是无可否认的事实。制品设计不充分、制造质量低劣、维护不当， 以及用户使用失当均会导致产生质量不合格的医疗器械。在 1990 年，美国食品和药物管理 局报告，在造成自主召回医疗器械的与质量有关的问题中，44%的问题是由于设计错误或缺 乏设计控制造成的。 考虑到所有这些因素，对有效的模拟工具的需求正在逐步显现。模拟可以使上市前通告（510K） 或上市前批准（PMA）流程更为高效。例如，PMA 需要器械生产主文件（DMF ），它具有关于 器械制造流程、物理特征，以及设想的基于科学的详细控制信息。这些都是模拟中可以有效 演示的全部详细信息。 21CFR§820 和 DIN-ISO13485 均要求质量系统不仅检测和预防问题，而且要分析失败的根本原 因。正如 ICHQ8 定义的那样，质量源自于设计的理念，要求连续不断提高与预定义流程 “设 计空间”相关的制造流程（ “设计空间”一词是指已被证明能确保质量的流程参数范围）。 流程模拟是一种功能强大的工具，因为它们允许提前确定、评估和衡量流程的 “理想状态” 或 “设计空间” ，以及偏离理想状态的概率，从而可以防范风险。这反映了模拟工具的 “假 设”功能。当实时比较实际操作和理想化操作时，模拟还有助于流程仿真。这种工具代表了 高效和经济的方法，而这些方法可以实现更为一致的质量，提高设计和制造效率，以及降低 实现符合法规要求的成本。 模拟如何影响流程效率 运作效率通常根据总体设备效率（OEE）衡量，这种度量标准是确定真实工厂能力的 “最佳 实践”方法。OEE 的衡量需要结合三个维度，即设备的有效使用时间、可持续的且可重复的 性能表现和产品质量。计算这三个维度将可以得到在产品生命周期内，以尽可能低的成本持 续实现最高质量的几率。 医疗制造业的制造效率已经低于制造业的平均水平。制药行业的OEE 水平多介于 15%~30%之 间。医疗器械制造的OEE 水平稍好一些，但肯定等于或低于 60%的制造业平均水平。OEE 水 平低于 50%的医疗器械工厂在医疗产品行业中并不少见。将这些与汽车零部件和半导体制造 相比较，汽车零部件和半导体制造的特点具有世界一流的 OEE 水平，介于 85%或更高的范围 内。 这些数据说明了为什么大多数医疗器械制造厂都拥有一座 “隐形工厂”的原因。这座隐性工 厂的能力可分解为不必要的停机时间、与流程相关的损耗、废品或重新加工，以及低效率调 度等要素。与其他行业相比，由于这个行业需要培训和满足法规的要求，所以通过加班或延 长生产时间等临时解决方案来扩大生产量，减少损失，显得更为困难。 可以发现和最大程度减少 “隐藏的生产量”的动态模拟是一种廉价且强大的解决方案。通过 以下方面，模拟可以