植入性医疗器械使用管理新规制度.docVIP

植入性医疗器械使用管理制度 第一章 总则 一、为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，依据《医疗器械监督管理条例》等法规，制订本措施。 二、本措施所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长久留在体内，或留在体内最少30日以上医疗器械。 三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用医疗机构，均应遵守本措施。 四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应该依摄影关法规和本措施要求，加强对植入性医疗器械使用监督检验。 五、医疗机构使用植入性医疗器械应该和卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》核准登记诊疗科目相一致。 第二章 植入性医疗器械管理机构、人员和制度 六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门教授组成植入性医疗器械使用管理机构，定时开展植入性医疗器械使用分析评价，定时开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识培训教育，定时公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。 七、医疗机构应设置或指定专门部门负责全部植入性医疗器械采购。 八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。 九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件汇报等管理制度。 第三章 植入性医疗器械购进 十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册记录表》要求植入性医疗器械。 十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应严格实施验证制度。严格按要求索取、查验、核实并留存供货方及供给产品相关资质证实，包含： （1）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》； （2）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册记录表》； （3）医疗器械销售人员委托授权书和市食品药品监督管理局出具植入性医疗器械销售人员资质立案记录表； （4）必需时还须索取相关植入性医疗器械现行有效产品标准。 索取留存资质证实属复印件，资质证实均应加盖供货方单位印章。销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（署名），载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码，并加盖委托企业印章。 十三、进入医疗机构植入性医疗器械必需附有产品原出厂包装和生产厂家或进口总代理商出具汉字说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识内容应该符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》要求。 十四、医疗机构应详实统计并妥善保留植入性医疗器械从购进至使用各步骤情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等统计应保留至超出产品使用期久性植入产品统计应永久保留，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。 十五、植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上供货单位应和资质证实相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应和销售凭证、销售发票标明产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件信息应和产品实物相一致。 第四章 植入性医疗器械使用 十六、医疗机构应依据临床使用需要贮备必需植入性医疗器械，实施专员保管，统一管理。储存植入性医疗器械应该按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。 十七、使用植入性医疗器械应该由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应该进行出库复核和查对。确需临床科室暂存使用植入性医疗器械，能够由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关统计。 十八、临床科室领取后未使用产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装植入性医疗器械包装破损或超出灭菌使用期，不得重新验收、入库和使用。 十九、医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先通知制度。植入性医疗器械使用之前应该将患者病情、医疗方案、医疗风险、应对方法、可供选择植入性医疗器械种类、产品名称、生产单位、收费标准等通知患者，经患者或其家眷签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者自主选择权和医疗权益。 二十、医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发觉和产品包装、合格证、标签注明产品信息不一致，应立即停止使用。 二十一、植入性医疗器械使用统计应该和病历一同保留。植入性医疗器械使用统计不得由非临床使用医务人员代为填写。相关统计应该在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。