植入性医疗器械管理新规制度.docVIP

植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应该将遵照本专科诊疗常规，并患者病情、确定医疗方法并分析医疗风险选择植入性医疗器械种类、收费标准等如实通知患者或家眷，切实尊重患者依据本身情况自主选择权，并让患者或家眷签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。 3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品包装、标识、说明书和实物和和医疗器械注册证、医疗器械注册记录表记载内容一致性，并做好使用统计，并定时电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要统计包含患者姓名、性别、年纪、单位或住址、联络电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供给商、产品注册证号、产品编号或生产批号、使用期、产品包装、单一产品序列号等基础信息。 5．使用植入性医疗器械单在每个月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。 植入性医疗器械使用管理措施（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，依据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行要求》结合我院实际情况，制订使用管理措施。 总 则 第一条 植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长久留在体内，或留在体内最少30日以上医疗器械。 第二条 我院使用植入性医疗器械应从含有植入性医疗器械生产、经营正当资质企业购进含有《医疗器械注册证》植入性医疗器械。 第二章 机构、制度和人员 第三条 医院经过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械全过程进行管理。 第四条 我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应该建立相关采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件汇报等管理制度。 第五条 从事医疗器械管理人员应熟悉医疗器械相关法律法规，参与医疗器械监督管理部门组织培训，并负责对医院其它和使用医疗器械相关科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范临床科室规范医疗器械使用管理。 第三章 医疗器械采购和验收 第六条 采购科购进植入性医疗器械，应该查验供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证实文件。储存植入性医疗器械应该符合产品储存条件，分类存放，明确标识。 第七条 产品入库验收及出库销售或使用必需有具体可追溯性统计并妥善保留。统计包含购销（使用）日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位（使用部门）、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、使用期、产品合格证实、包装标识、包装情况、验收（发货）、保管、复核（领用）人签字等内容。 第四章 使用管理 第八条 植入性医疗器械临床使用前，各科医务人员必需将病情、医疗方法、使用器械、医疗风险如实通知患者或其家眷，并让患者或其家眷签署知情同意书。内容包含：患者基础情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生风险和可能产生后果、应对方法、患者或其家眷签字等。 第九条 医院各使用科室应仔细查对产品名称、规格型号、使用期。对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，手术医生应严格根据产品设计和使用要求进行安装。 第十条 医院是患者使用正当合格产品责任主体。全院各科室不得使用患者或其家眷提供医疗器械。提供给患者使用医疗器械，应该由我院统一采购和管理，并纳入患者整体医疗服务中。 第十一条 各科室应建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必需对使用情况进行登记，确保产品质量信息跟踪。使用统计包含：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联络电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、使用期、生产商、供给商、产品包装、单一产品序号等。使用统计应该和病历一同保留。 第十二条 医院在使用高风险医疗器械时发觉不合格产品，应立即停止使用，进行封存，并立即汇报所在地药品监督管理部门，不得私自处理。 第十三条 对骨科内固定器材等植入性或介入性医疗器械，科室应建立随访制度，定时开展对使用者随访。 第十四条 各科室使用植入性医疗器械时应根据产品设计和使用要求进行植入安装。无对应资格医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。 第十五条 严禁反复使用植入性医疗器械，使用过植入医疗器械，感染管理科应根据相关要求进行销毁，并统计产品名称、数量，销毁时间、方法、实施人员等。 第十六条 各科室应建立不良事件汇报制度。若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械造成严重伤寒事件或患者死亡，应