临床检验中心质量管理体系.doc

临床检验中心质量管理体系 根据需求确认检验方法 检验方法确认程序 目的 通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。 适用范围 适用于检验方法管理的全过程。 职责 ⑴ 中心主任批准选用的检验方法。 ⑵技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。 ⑶检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。 工作程序 （1）检验方法的选用 国际、国家或地区的标准与法规中明确的； 已出版的公认的/权威的教科书中明确的； 经同行评议认可的书刊或杂志小明确的。 ⑵检验方法的确认 技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 ⑶检验方法的验证 检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验，验证过程记录在《检验方法验证表》 中，交技术负责人审核，主任批准。 ⑷检验方法的评审 技术负贵人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经主任批准，可作为本科的检验方 法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。 ⑸检验作业指导书 所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并 在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时）: a检验目的； b检验方法的原理； c性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真 实性、灵敏度和特异性）； d原始样品系统（如血浆、血清和尿液）； e容器和添加剂类型； f所需设备和试剂； g校准程序（计量学溯源性）； h程序步骤； I质量控制程序； j干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应； k结果计算程序的原理，包括测量不确定度； I生物参考区间； m患者检验结果的可报告区间； n警告/危急值（当适用时）； 0实验室解释； P安全性预警措施； q变异的潜在来源。 注1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。 注2：应定期评审生物参考区间。 ⑹检验方法使用时注意事项 实验室应将现行的检验方法，包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成 清单，供临床医生取用。 如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的明显差异，应在更改之前以书血方式对 临床医生做出解释。 检验项目及价格的报备 检验项目临床应用指南 (-)标本的管理制度 (-)标本的管理制度I.要十分重视检验标本 正确采集、验收、保存、检测，避免错采、错收、污染、丢失, 否则，应追究当事人责任。 检验标本的采集必须严格按照检验项目的耍求，包括容器、采取时间、采集部位、标本 类型、抗凝剂选择、采集量、送检及保存方式等。 标本由专人釆集。血液标本由护士抽取；脑脊液、关节液、体腔液、脓液、前列腺液、 阴道分泌物等标本由临床医师留取；尿液、粪便、痰液等标本由医生、护士或检验人员指导、 并交待注意事项后，病人自行留取。 采集标本之前，在试管或容器上标明病人信息，如姓名、住院号、编号、项目等。 严禁在病人输液同侧手臂采血，更不能直接在输液通道抽取血样。 标本采集后应尽快送检，运输过程中要保持管口封闭，管口向上垂直放置，并尽量减少 振动。 接收标本严格实行核对制度，包括姓名、性别、年龄、编号、病床号、标本类型、容器、 标识、检验H的等，所送标本必须与检验项H相符。不合要求者退回重送。在核对检验标本 的同时，应查对临床医生填写的检验屮请单是否止确，完整，规范，如有不符要求者，应予 退回，要求在纠正以后，再予接收。 申请单与病人标本上信息不一致、无检查项目或检查项目不清楚、错送到本中心的标本、 未注明信息的标本、空管、标本量过少、收集标本的容器不正确、标本有外漏污染等不合格 标本拒绝接收。 拒收或退回标本均应在不合格标本记录表上登记，登记内容包括：病人姓名、编号、送 检项目、拒收(退回)原因、拒收时间、经手人等。同时电话通知临床医生。 在查对过程中一旦发现有其他实验室的样本，要提高责任心，及时地转送到有关实验室, 切勿延搁样本，延误检测，彫响检验结果和报告时间，对人为造成的样本遗失，漏检和由之 延误检测违反承诺时限报告引起病人纠纷和投诉，将追究当事者和相关实验室责任。 各实验室在工作中发现有需转送到其他实验室的样本，须统一放置在固定部位并有明显 标志的样本盒中，以便其他实验室的同志来拿取，各实验室对如何转送和取样本应有明确的 规定,包括定时定点，由检测实验室同志查询收集。标本检验完毕要按规定要求及时保存。 12?候检标本保存的前提是不彫响检测结果，所有因放置时间过长可彫响检测结果的项目 (如血糖、血钾)不允许作为候检标本保存。候检标本的保存条件视检测项目的不同而定。 候检标本的保存由各实验室项目检测者负责。 检测后的各种标本，除尿液和粪便外，检验完毕后，置冰箱保3天才能丢弃，脑脊液、 心包积液、胸腹水液、胃液等标本，检验后应保存一周，以备查