临床试验方案设计.doc

?临床试验方案的重雯件 ?随机对照临床试验方案的设汁的要点 ?随机对照临床试验方案的主要内容 前机对照临床试验方案的设讣的要点 对照试验 为尽可能直免或减少山F各种因素F扰iftj造 成的误羌.排除非药物囚素对新药临床评价的 影响.新药临床试強必須设賈对照组. ?选择I:冇优先次^ ＞原开发企业的品种 》冇明的临床试鲨数据的品种； 活性成分和给药途径相同.但剂型不同品种; 》作用机制相似，适W盎相同的共它品种. ? ??免假阳性结果： ?必须符合伦理学耍求: ?卅川尸轻症戍功能性茨炖也打? ?Y1 11 (single bl ind) 一般为对受试者设1征 研究不不设IY.缺点兄 避免不f硏究者方面带来的主观偏倚. 疗效彩核有严格*观指标的某些H标适应症. 町采用皿自. 双盲(double blind) R燹试者.研究石.监代员或数据分析者均不旬 道治疗分配.即受试析所JW纽别. 匸双口廉则应始终贾彻尸全试验过程. 双ff (double bl ind) 要求试脸药与对照绚形.色. 味及用法等 均完全一致. A不能任意改变剂用 一次揭盲，3:1比例。或紧急揭盲 二次揭盲，试验药和对照药比例1:1. 双盲、双模拟法试验 ffl+试验药与对照药形，色，香，味及用法等 不同，但又无法改变其一时. 扌丫木hl估汁一型试打选抒 ?样本1ft 的.符介计佯 1S 求* 符介?何品注册种理外法冷及其附件战定的竝低 求： 种箸嗖茨沌〃病例散或免竹締 味试從右? 戒在中诜临床试*4旳坯出?并经 srn AWftt 认叽 ?受试者选择 应有明确纳入和排除标准。入排标准因目标 适应症及试验药物，试验冃的不同而异. 退出或剔除标准也应在方案中规定。 仃效性VT价 ?具匝要慮义的?业特舁性播标的芟化.在有效 性评价中AMK作川. ?仃效性评价分级评定标冷冈不刚每业?不网何 物.及不同目标适2症而井. ?疗效刘定标准N准鋭.无歧畀. 双盲(double bl ind) A双自编码的分层分段随机化及编码机化的补充 ＞血规定盲底保存.破盲条件.时间和程序；并W 明确采用两次掲盲或-次揭盲。 》发生紧急情况■紧急揭有（拆阅应急信件）? 安全性评价 ?不艮字件与所疑药物的因果关系判定依据： 时何关糸.停药 业复用药时.与原发納等 足否冇关 ?不汕件9试酗物的相关件评定： 5级评定 不件报告 ?严遗不良爭件的报告：24小时内 ?严啦不良爭件包括：死亡、危及生命.伤残或 功能丧失.需住院洽疗或延长住院时何.。致 先天隣形. 不良事件报告 ?严重不良事件的报告：24小时内 ?严亜不良事件包括，死亡.危及生命.伤残或 功能丧失、需住院治疗或延长住院时何、导致 先天崎形. 提示 ?试強期间因以卜一情况住院不需报S4E： ＞试验方案的特殊喪求或规定的住院 ＞管理原因（例行体检）等 A住院不包括疗养院，朋复机构竽 A急诊空治疗.IL不符合其它严璽性标准 随机对照临床试验方案的主要内容 ? GCP笫四帝笫|?七条 各项临床试验基本要求 分期 研宛内界 5HX# 1 动力学 （亦耍时为SB ? QF20 30W 初少牡床拆 理学和人体 安全性试於 n 多中*48必试鲨 ?a Mioow ?nn用初 步评价釉段 ni 扩大多中心0床 ?Ctt ?* N300R 确证阶段 IV 上亦后笙测 ?4i 2000M d后M 肩究附段