临床试验观察表文件.doc

受试者住院号 封面 1 II II II 1 病例报告表 (CaseReportForm ) 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：四川省妇幼保健院 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1.筛选合格者填写病例报告表。 2 .病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线 居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 ?患者姓名拼音缩写四个需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓 名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5?表中凡有TT的项,请在符合的条目上划 T o表格中所有栏目均应填写 相应的文字或数字,不得留空。 .所有检验项目因故未查或漏查,请填写ND .所有检验项目因故未查或漏查,请填写ND 体合并用药剂量和时间不明 请先写NKo 7 .试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发 生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生 （包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能 力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理 委员会及申办单位。单位联系人联系电话传真四川省妇幼保健院8 委员会及申办单位。 单位联系人联系电话 传真 四川省妇幼保健院 8 ?临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和 需记录的项目，请对照临床流程图执行。 基本情况采集产后产 基本情况采集 产后产7 3天5天 吕产后产后: 15天30天 页目治疗前 受试者住院号 1 II II II 1 临床试验流程图 确定入选腓除病例 損写_般资料 合并疾病 合并用药记录 不良反应 ^r±= yU|- nmrJT7i1L△: 土斗=订4 亠幻二丄E 彳、 ?Iffl J7N71E1A% Wilt TtTJTR3 Viz + 匕土二 埋化孑曰称检:B：影像学T心电LB超等检查+4- H-! -B- H 具匕工作口vfc 丄n ^r±= yU|- nm rJT7i 1L△: 土斗=订4 亠幻二丄E 彳、 ?Iffl J7N71E1A% Wilt TtTJ TR3 Viz + 匕土二 埋化孑曰称检:B： 影像学T心电LB超等检查 +4- H-! -B- H 具匕工作 口vfc 丄n / i An 随机分组 受试者住院号 1 II II II 1 患者知情同意书 受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案 的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品一温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪 是通过 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 報理X,主要用于 XXXXXXXXXXXX 淪疗。具有平衡 机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血 液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能, 增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其 增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经 XX省食品药品监督管理局备案，其 1=1 技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验 观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验 可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必 要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 观察。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您 参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退岀本研究，将不会再任何方面影响医 生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带 来的伤害。 本研究的所有资料将是必威体育官网网址的，有关您的个人资料不会岀现在总结报告或发表文献中。 伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用 药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下， 尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 日期：日期： 受试者住院号 就诊时间：年月日 第一次就诊 病例入组 1 II II II 1 入选标准是否 根据病史和体格检查，请确认一