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JXHS1700042
药品监督管理局药品审评中心
2018 年11 月
第1 页/共35 页
一、基本 4
1.申请人 4
2.原料药及制剂基本情况 4
3.审评程序及审评与审核人员 6
4.审评经过 6
5.其他 6
二、核查与检验等情况 7
1.研制现场核查情况 7
2.样品检验情况 7
3. 申请人获得申报剂型的GMP 情况 7
三、综合审评意见 7
1.适应症/功能主治 7
2.药理毒理评价 9
3.原料和/或制剂评价 11
4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 12
（1）临床药理学评价 12
（2 ）有效性评价 17
（3 ）安全性评价数据 21
（4 ）临床试验数据 与评价 31
（5 ）风险 与控制 32
（6 ）获益与风险评估 32
第2 页/共35 页
5.评价过程中发现的主要问题及处理 33
四、三合一审评情况 33
1.生产现场检查情况 33
2.抽样检验情况 33
3. 临床试验数据核查情况 33
4.技术审评的总体评价 34
五、技术审评意见 35
1.技术结论 35
2.上市后要求 35
3.上市后风险控制 35
4.提请 司关注的相关问题 （略） 35
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批准日期：2018 年9 月4 日
批准文号：
甲磺酸仑伐替尼胶囊（JXHS1700042 ）申请
上市技术审评报告
一、基本
1.申请人
名称 地址
European Knowledge Centre,
Mosquito Way, Hatfield,
企业名称 Eisai Europe Ltd.
Hertfordshire AL10 9SN,
United King
2100 Syntex Court,
生产企业 Patheon Inc. Mississauga,Ontario L5N
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