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CXHS1700008-09
药品监督管理局药品审评中心
2018 年12 月
第1 页/共31 页
一、基本 4
1.申请人 4
2.原料药及制剂基本情况 4
3.审评程序及审评与审核人员 6
4.审评经过 6
5.其他 7
二、核查与检验等情况 7
1.研制现场核查情况 7
2.样品检验情况 7
3. 申请人获得申报剂型的GMP 情况 7
三、综合审评意见 8
1.适应症/功能主治 8
2.药理毒理评价 9
3.原料和/或制剂评价 11
4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 11
（1）临床药理学评价 11
（2 ）有效性评价 13
（3 ）安全性评价数据 16
（4 ）临床试验数据 与评价 21
（5 ）风险 与控制 23
（6 ）获益与风险评估 24
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5.评价过程中发现的主要问题及处理24
四、三合一审评情况26
1.生产现场检查情况26
2.抽样检验情况26
3. 临床试验数据核查情况27
4.技术审评的总体评价28
五、技术审评意见30
1.技术结论30
2.上市后要求30
3.上市后风险控制31
4.提请 司关注的相关问题 （略）31
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批准日期：2018 年9 月4 日
批准文号：国药准字
国药准字
呋喹替尼胶囊（CXHS1700008-09 ）申请上
市技术审评报告
一、基本
1.申请人
名称 地址
和记黄埔医药（上海） （上海） 贸易试验
生产企 区蔡伦路720 弄4 号
业 和记黄埔医药（苏州）有 苏州工业园区东平街 188 号
限公司 C32 栋
2.原料药及制剂基本情况
通用名 呋喹替尼胶囊
英文名 Fruquintinib Capsu
6-(6, 7- 二甲氧基喹唑啉-4-氧)-N, 2- 二甲基苯并
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