x-信迪利单抗注射液审评报告.pdf

CXSS1800008 药品监督管理局药审中心 2019 年3 月 第1 页/共34 页 一、基本 4 1.申请人 4 2.原料药及制剂基本情况 4 3.审评程序及审评与审核人员 6 4.审评经过 6 5.其他 7 二、核查与检验等情况 7 1.研制现场核查情况 7 2.样品检验情况 7 3. 申请人获得申报剂型的GMP 情况 7 三、综合审评意见 7 1.适应症/功能主治 7 2.药理毒理评价 8 3.原料和/或制剂评价 11 4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 11 （1）临床药理学评价 11 第2 页/共34 页 （2 ）有效性评价 13 （3 ）安全性评价数据 16 （4 ）临床试验数据 与评价 27 （5 ）风险 与控制 27 （6 ）获益与风险评估 28 5.评价过程中发现的主要问题及处理 29 四、三合一审评情况 30 1.生产现场检查情况 30 2.抽样检验情况 31 3. 临床试验数据核查情况 31 4.技术审评的总体评价 32 五、技术审评意见 33 1.技术结论 33 2.上市后要求 33 3.上市后风险控制 34 4.提请 司关注的相关问题 （略） 34 第3 页/共34 页 批准日期：2018 年12 月24 日 批准文号：国药准字 信迪利单抗注射液（CXSS1800008 ）申请上 市技术审评报告 一、基本 1.申请人 名称 地址 信达生物制药(苏州)有限 江苏省苏州市工业园区东平街 生产企业 公司 168 号 2.原料药及制剂基本情况 通用名 信迪利单抗注射液 英文名 Sintilimab Injection 化学名 不适用 化学结构 不适用 分子式/分子量 不适用 □新化学实体 结构特征 □ 已有化合物的成盐或酯等 ☑其他： 第4 页/共34 页