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精品文档 精品文档 四平巨能药业有限公司企业标准 文件名称 注射用水检验规程 文件编号 JN.J01-12-002 替代文件编号 JN.J1-12-002 (2) 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 r 年 月曰 批 准 人 批准日期 年 月曰 执行日期 年 月曰 颁发部门 质量管理部 版本号 2 印数 4份 分发单位 存 档 质 管 生 技 输液 设 备 经 营 储 运 人 事 动 力 厂 办 输液 分发数量 1 2 1 0 0 0 0 0 0 0 0 目的 建立注射用水检验规程，确保检验结果的规范化、准确化。 范围 注射用水 责任 QC佥验员负责起草和规程的执行 QC主管负责本规程的审核及监督管理 质量总监负责本规程的批准 内容 1检品名称：注射用水 2分子式:H2O 3分子量:18 4性状:本品为无色的澄明液体，无臭无味 5检验项目与限度： PH 值：应为 5.0-7.0 氯化物:不得发生浑浊。 不挥发物：遗留残渣不得过1mg 硫酸盐:取本品50ml置试管中，加氯化钡试液2ml,不得发生浑浊 钙 盐:取本品50ml,加草酸铵试液2ml不得发生浑浊 硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加氯化钾与二苯胺硫酸 溶液摇匀，缓加硫酸，摇匀,将试管于50 C水浴放置15分钟,溶液产生 的蓝色与标准硝酸盐溶液加无硝酸盐水用同一方法处理后的颜色比较 精品文档 精品文档 PAGE PAGE #。迎下载 精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎下载 不得更深. 亚硝酸盐：取本品10ml加对氨基苯磺酰胺的盐酸溶液及盐酸奈乙二胺 产生的粉红色与标准亚硝酸溶液家无亚硝酸水用同一方法处理后的颜 色比较,不得更深. 氨:0.2ppm 易氧化物：取本品100ml,加稀硫酸 10ml,煮沸后，加高锰酸钾液 0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失. 重金属：取本品40ml,加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml,硫代乙酰胺试液 2ml，摇匀，放置2分钟与本品42ml加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml的混合液比较， 颜色不得更深. 二氧化碳：取本品25ml ,置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml, 密塞，振摇,放置1小时不得发生浑浊. 细菌内毒素：鲎试剂法:0.25EU/ml 细菌检查：按方法检测w 10个/ml 标准制定依据： 四平巨能药业有限公司注射用水质量标准 JN.J01-05-003 检验操作方法： PH 值 试剂:邻苯二甲酸氢钾标准缓冲溶液 硼砂标准缓冲液 邻苯二甲酸氢钾标准缓冲溶液的配置 精密称取在115± 5C干燥2-3小时的 邻苯二甲酸氢钾10.12g J加水（PH5.0-7.0） 溶解J加水 至1000ml,摇匀. 硼砂标准缓冲液的配制 精密称取硼砂3.80g（注意避免风化） J加水（PH5.0-7.0） 溶解 J加水 至1000ml,摇匀. 设备仪器 酸度计 一台 50ml 烧杯 2 个 』凹 mbm 操作原理 PHI值电位法测PH PHI值 操作方法： 仪器预热15分钟 调0 J用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器 洗净电极 测定供试液 J再重取供试液 测定供试液PH值（直至PH值的读数在1分钟 内改变不超过士 0.05为止）, J在用硼砂标准缓冲液校正仪器 洗净电极 测定供试液 J再重取供试液 测定供试液PH值（直至PH值的读数在1分钟 内改变不超过士 0.05为止）, J两次PH值得读数相差应不超过0.1, 取两次PH值的平均值为供试液的PH. 检验周期:20分钟 复检规定:允许复检一次，要重新校正仪器 氯化物检查： 试剂硝酸硝酸银试液 硝酸银试液的配制 取硝酸银17.5g置1000ml容量瓶中 J加水适量 溶解 J加水稀释 至刻度,摇匀 仪器设备 纳氏比色管 2支1000ml容量瓶1个 原理:氯离子经酸化后，能与硝酸银产生沉淀反应 725 726 7.3 7.3.1 732 734 7.3.5 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4 Cl7.2.4 Cl 7.2.4 + Ag f AgCI 操作方法： 取供试品50ml置纳氏比色管中 丨硝酸5滴 J硝酸银试液1ml 供试液不得发生浑浊 检验周期:20分钟 复检规定:允许复检一次，要做平行样 不挥发物： 仪器设备 蒸发皿一个 烘干箱一个 操作方法： 取本品100ml J置105C干燥至恒重的蒸发皿中 W 水浴蒸干 J在105C干燥至恒重 W 遗留残渣(W2 - W1)不得过1mg 检验周期:8小时 复检规定:允许复检一次，要做平行样 硫酸盐 试剂： 氯化钡试液 取氯化钡细粉5g置100ml容量瓶中 J加水 使溶解 J加水 至刻度,摇匀 设备仪器 100ml 容量瓶