富马酸缓释片项目建议书.doc

富马酸缓释片项目建议书 2017年5月15日 富马酸座硫平缓释片项目建议书 1项目总体预期目标 1」拟开发项冃的名称：富马酸唾硫平缓释片 1.2 规格：50mg^ 150mg、200mg、300mg^ 400mg 1.3适应症：精神分裂症等 1.4冃标注册地：美国 1.5注册分类：仿制药 2药物的基本情况 2」药品标准的收载情况 2.1.1原料药的收载情况： 美国药典USP： USP未收录 2.1.2制剂的收载情况: 美国药典USP： USP未收录； 2.2本品原料药品名称、结构式及理化性质等 2.2.1中文名称：富马酸U奎硫平缓释片 2.2.2别名（如果适用）：NA 2.2.3 英文名称：Quetiapine ER 2.2.4美国主要上市产品商品名： SEROQUEL XR厂家:阿斯利康 2.2.5化学名：1M4?［2?（2■軽基乙氧基）乙基］亠哌嗪基］二苯并［b,f］［l,4］硫氮杂 卓 2.2.6 分子式：C46H54N6O8S2 227分子量:883 228化学结构式： 229理化性质：类白色或微黄色结晶性粉末，无嗅无味，本品在甲醇或乙醇 中微溶，在水中几乎不溶，在冰醋酸中溶解。 2.2.10原料药稳定性：密封保存。 2.3市售产品的主要规格和计划开发的产品规格及适应症 2.3.1市售产品的主要规格： 该产品在美国上市的有5个规格50mg、150mg 200mg. 300mg和400mg每 个规格的销售量、销售额如下: 品名 规格 IMS销售量 IMS销售额 富马酸座硫平缓 释片 50mg 1780.6万片 4.07亿元 150mg 1039.3万片 4.23亿元 200mg 1115.4万片 4.98亿元 300mg 2591.2万片 15.2亿元 400mg 1544.1万片 10.67亿元 *IMS数据：2016下半年?2017年上半年 2.3.2计划开发的产品规格及包装 计划5个规格50mg、150mg、200mg 300mg和400mg全部开发，从销售额、 销售量角度看，五个规格，同等重要。 注：由于市场变化，当生产注册批起草稳定性方案前，更新包装规格。 品名 规格 包装规格 IMS销售量 富马酸唾硫平缓 释片 50mg 60片/瓶 1618.4万片 100片/瓶 162.2万片 150mg 60片/瓶 916.6万片 100片/瓶 122.7万片 200mg 60片/瓶 970万片 100片/瓶 144.7万片 300mg 60片/瓶 2457.5万片 100片/瓶 132万片 400mg 60片/瓶 1541.2万片 *IMS数据：2016下半年?2017年上半年 2.3.3适应症 各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症，伴有或不伴有 广场恐怖的惊恐障碍。强迫性神经症、社交焦虑症。 3美国市场分析及前景分析 3」项冃背景情况 富马酸唾硫平是一种非经典抗精神病药物。主要用于治疗精神分裂症。对多 种神经递质受体有相互作用。在脑中，富马酸唾硫平对五疑色胺(5HT2)受 体具有高度亲和力，且大于对脑中多巴胺D1和多巴胺D2受体的亲和力。 临床试验显示，富马酸唾硫平片对治疗精神分裂症的阳性和阴性症状均有 效。且富马酸唾硫平治疗精神分裂症的疗效与氯氮平相当，但副作用较少， 对患者体重无显著影响。 富马酸唾硫平口服后吸收良好，代谢完全。人类血浆中主要的代谢产物不 具有明显药理学活性。进食对富马酸卩奎硫平的生物利用度无明显影响。富马 酸唾硫平代谢较完全，服用放射性标记的富马酸唾硫平后尿或粪便中原形化 合物仅占的药物及相关物质的5%以下。大约73%的放射活性代谢物从尿中排 出，21%从粪便中排出。 3.2市场前景 精神分裂症(schizophrenia)是一种常见的精神病，据世界卫生组织估计，全球 精神分裂症的终身患病率大概为3.8%o-8.4%o,美国的研究，终身患病率高达13%o； 我国1994年调查数据，城市地区患病率7.11%0,农村4.26%。。精神分裂症病因复杂， 尚末完全阐明。多起病于青壮年，表现为感知、思维、情感、意志行为等多方而 障碍，精神活动与周围环境和内心体验不协调，脱离现实。一般无意识障碍和明 显的智能障碍，可有注意、工作记忆、抽象思维和信息整合等方而认知功能损害。 病程多迁延，反复发作，部分患者发生精神活动衰退和不同程度社会功能缺损。 富马酸唾硫平作为第二代抗精神病药物，冃前的研究支持其对精神分裂症， 情感障碍、脑器质性疾病伴发的精神障碍等疾病均有较好的治疗效果，应用广泛， 且副反应较少，有较大的市场空间。 3.3美国市场销售预测 产品上市后，根据美国仿制药市场竞争的特点，预计第一年市场占有率15%,第二年市场占有率25%,第三年市场占有率30%,销售量、销售额、毛利预测如下。