OOS调查标准表格.docx

异常数据调查表 编号： R-QC-003 版本号： 01 OOS编号： 产品一般信息 填表日期 : 做测试的分析员 QC组长 产生 OOS的日期 : 产品名称 批号: 样品号 : 哪一项测试产生 OOS ? 标准规范是什么 ? 样品类别 : ( 原材料 , 过程中取样 测试方法号 :  ,  最终产品  ,  测试结果 稳定性测试 ) ( 版本号  写上时间  ) 调查 : QC 组长及分析员应一起填写下表 (所有内容均应填写 ) 分析内容 是 / 否 N/A 分析员签名 QC组长签名 方法 分析员是否使用了正确的分析方法 ; 其版本 是否为必威体育精装版版本 ? 分析员是否理解掌握了测试方法 ? 样品制备 天平在那天是否进行校正 ? 天平是否水平 ? 样品从天平向玻璃器皿转移是否正确 ? 所用的重量是否正确 ? 样品稀释是否正确 ? 标样制备 标样制备是否正确 ? 是否使用了正确的参考标样 ? 标样称量是否正确 ? 如果所用标样是以前制备的 , 那么此标 样是否未过期 ? 设备 所用设备是否正确 ?( 例 : 吸管 , 容量瓶 , 仪器 ) 所用设备是否工作正常 ? 所用设备是否超过校正日期 试剂 所用试剂是否正确 ? 所用当量浓度是否正确 ? 所用试剂是否仍在校正日期内 ? 所用试剂是否仍在有效日期内 ? 所用试剂中是否有受室温影响 (如结冰, 融化等 )? 关键操作步骤 样品是否混合均匀 ? 样品是否完全溶解 样品的振动次数及时间是否正确 ? 振动样品的仪器是否正确 ? 检查所有附件 1 OOS 调查表原始数据 计算所用的公式是否正确 ? 计算结果是否正确 ? 谱图是否正确 ( 如 : 所有的峰都在正确的区 域, 没有峰丢失 , 没有多余的峰等 ) 8. 检查谱图条件 相对标准偏差 / 波形拖尾系数 / 放大系数是否与方法所定的值相符 ? 其他参数是否与方法所定的值相符? 测试时 , 是否使用了方法中列出的所有 条件 ? 这样是否有偏差 ? 这样小瓶中及系统中是否有气泡 ? 有无其他不正常的反应 ? 有没有发现其他问题 ? 如果有的话 , 请 详细说明 ; 是否发现原因 ?或者是否有理论上的假设原因 ? 如果是 , 请详细说明如下 : 找到原因 : 如何证明此原因会产生错误的测试结果 ? 是否需要重新测试 : QC 组长必须审批所有的重新测试 重新测试审批签字 : 日期 : IV. 未找到原因 如果实验室未找到原因 , QC 组长应通知质管部部长或其代表 质量系统总组长签字  :  日期 : (此签字代表正式承认  OOS 未找实验室原因  ) 如果必要 , 可以进行重新测试 QC 组长签字 :  , 质量系负责人及  QC 组长必须批准此重新测试 日期 :  . 质管部部长签字  :  日期 : (此签字授权进行重新测试  ) V. 重新测试 详细说明重新测试是如何进行的 : 包括分析员 , 所用的样品 , 所用的设备 , 是否需要制备新的标准样等 . 重新测试的结果如何 ? 质量控制是否需要改进措施 : (如果重新培训是改进措施 , 将培训签字表附上 ) 改进措施 计划完成日 实际完成日 调查实施人签字 : 日期 : VI. 生产过程调查 : 如果实验室找不到原因 , 生产部部长必须对生产过程进行调查 , 生产此批产品时 , 生产过程是否有问题 ? 此生产过程的问题是否会造成 OOS? 是否对此生产过程的问题进行了调查研究 ? 此研究是否能证明此问题确实可以导致OOS.(将新做研究附上 ) 如果确实由于生产过程的问题导致 OOS, 有没有改进措施以防止同样的问题重复出现 ? (将有关的文件附上 ) 改进措施 计划完成日 实际完成日 此生产问题是否影响其他产品 ? 哪些产品受影响 ? 列出所有受影响的产品批号 , 说明所采取的措施以便确保这些产品的质量没有问题 (附上所有相关的支持性文件 ) 调查实施人签字 : 日期 : VII. 质监部门 调查结束后 , 将所有的报告交给质管部部长或其代表 . 下表应由质管部部长或其代表填写 : 是/否 签字 日期 调查表第 I 项的一般信息是否已经填好 ? 调查表所有项目是否都已完成 ? 对于 OOS的原因是否有令人信服的解释 ? 对于 OOS的原因是否有足够的支持性文件 ? 改进措施是否有效 ? 改进措施是否已经完成 ?支持性文件是否附在此调查表上 ? 如果实验室未找到原因 , 对生产过程的调查是否令人信服 ? 所有的支持性文件是否附在此调查表后 ? 如何处置此批产品 ? 调查表的审核及批准 : 质管部部长或其代表签字 QC 组长签字 :  :  日期 : 日期