恩替卡韦分散片说明指导书.docVIP

恩替卡韦分散片说明书 ? 恩替卡韦分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 核苷类药品在单独或和其它抗逆转录病毒药品联合使用时，已经有乳酸性酸中毒和重度脂肪性肝肿大，包含死亡病例报道。 当慢性乙肝患者停止抗乙肝诊疗后，包含恩替卡韦在内，已经发觉有乙肝严重急性加剧报道。对那些停止抗乙肝诊疗患者肝功效情况应从临床和试验室检验等方面严密监测，而且最少随访数月。如必需，可重新恢复抗乙肝病毒诊疗。（见【警告】1.停止诊疗后肝炎加剧） 有限临床经验提醒，假如恩替卡韦用于诊疗慢性乙肝病毒（HBV）合并人类免疫缺点病毒 (HIV) 感染且未经抗HIV诊疗患者，有可能出现对于HIV核苷逆转录酶抑制剂耐药。在HBV合并HIV感染而且没有接收高效抗逆转录病毒诊疗(HAART) 患者中，不推荐使用恩替卡韦。(见【警告】3.合并感染HIV) ? 【药品名称】 通用名称：恩替卡韦分散片 英文名称：Entecavir Dispersible Tablets 汉语拼音：Entikawei FensanPian ? 【成份】 本品关键成份为：恩替卡韦 化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物 化学结构式： 分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3 ? 【性状】 本品为白色或类白色片。 ? 【适应症】?????? 本品适适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT连续升高或肝脏组织学显示有活动性病变慢性成人乙型肝炎诊疗。 ? 【规格】0.5毫克，1毫克。 ? 【使用方法用量】?????? 患者应在有经验医生指导下服用本品。?????? 推荐剂量：?????? 成人和16岁及以上青少年口服本品，天天一次，每次0.5mg。拉米夫定诊疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变患者为天天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。?????? 本品应空腹服用（餐前或餐后最少2小时）。 ? 肾功效不全?????? 在肾功效不全患者中，恩替卡韦表观口服清除率随肌酐清除率降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率50mL/分钟患者（包含接收血液透析或CAPD诊疗患者）应调整用药剂量。见表1。 ?表1：肾功效不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整 肌酐清除率（mL/min） 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定诊疗失效（1mg） 350 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1mg 30到50 每48小时一次，每次0.5mg 每48小时一次，每次1mg 10到30 每72小时一次，每次0.5mg 每72小时一次，每次1mg 10或血液透析*或CAPD 每5-7日一次，每次0.5mg 每5-7日一次，每次1mg *接收血液透析患者，请在血液透析后用药。 肝功效不全肝功效不全患者无需调整用药剂量。 ? 诊疗期?????? 相关本品最好诊疗时间，和和长久诊疗结果关系，如肝硬化、肝癌等，现在还未明了。 ? 【不良反应】?????? 对不良反应评价基于4项全球临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027和3项在中国进行临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在和拉米夫定对照研究中，恩替卡韦和拉米夫定不良事件和试验室检验异常情况相同。?????? 在国外进行研究中，本品最常见不良事件有：头痛、疲惫、眩晕、恶心。拉米夫定诊疗患者普遍出现不良事件有：头痛、疲惫、眩晕。在这4项研究中，分别有1%恩替卡韦诊疗患者和4%拉米夫定诊疗患者因为不良事件和试验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良事件?????? 表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定不一样。其中选择了中到重度不良事件和诊疗过程中发生最少有可能和诊疗相关临床不良事件作为比较指标。 表2：四项为期两年恩替卡韦临床研究中，中到重度（2至4级）临床不良事件a 身体系统/不良事件 核苷初治患者b 拉米夫定诊疗失效患者c 恩替卡韦 拉米夫定 恩替卡韦 拉米夫定 0.5mg 100mg 1mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190 任意2-4级 不良事件a 15% 18% 22% 23% 肠胃 ? ? ? ? 腹泻 ＜１％ ０ １％　 ０ 消化不良 ＜１％ ＜１％　 １％　 ０ 恶心 ＜１％ ＜１％ ＜１％ ２％ 呕吐 ＜１％ ＜１％ ＜１％ ０ 全身 ? ? ? ? 疲惫 １％ 1% 3% 3% 神经系统 ? ? ? ? 头痛 2% 2% 4% 1% 头晕 ＜１％ ＜１％ 0 1% 嗜睡 ＜１％ ＜１％ 0 0 精神病学 ? ? ? ? 失眠 ＜１％ ＜１％ 0 ＜１％ a包含可能、很