国家药品不良反应监测系统使用操作规范流程.docx

文件名称 国家药品不良反应监测系统使用 标准操作规程 编码 SOP-QA-019-01 页数 8 实施日期 制订人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 分发部门 □生产部 □质量部（QC） □人力资源部 目 的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应 /事件，经调查处理后的数 据及时准确的上报，特制定本操 作规程文件。 围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。 职 责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。 容： 法规要求：中华人民国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81号） 第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品