体外诊断试剂临床试验方案书.doc

PAGE PAGE 1 - 体外诊断试剂临床试验方案 产品名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） 型号规格：R1： 24mL×1 R2：7mL×1 实施者： 承担临床试验的医疗机构：医院 临床试验类别： 临床验证 临床试验负责人：（签字） 年　　月　　日 说　 明 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 临床试验类别分临床试用和临床验证。 1 临床试验的背景 同型半胱氨酸(Hcy)是一种含硫基的氨基酸，是蛋氨酸代谢的中间产物，其本身并不参与蛋白质的合成，血浆中的半胱氨酸约70%与白蛋白结合为结合型，其余的游离型则主要以二硫同型半胱氨酸和二硫键结合的同型半胱氨酸—半胱氨酸化合物形式存在。只有少量的还原型同型半胱氨酸存在于血浆中，我们通常指的是总的同型半胱氨酸浓度。Hcy的测定方法主要有高效液相色谱法(HPLC)、荧光偏振免疫检测法(FPLA)方法，及酶联免疫技术测定法及可酶循环法。其中酶循环法因其操作简便、快速不需要特殊仪器，且可进行全自动分析等优点，成为最受临床实验室欢迎的测定方法。 本公司同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）研发工作已完成，为了验证该试剂盒在临床应用上的适用性和准确性，现开展临床验证工作。 2、产品的机理、特点与试验范围 2.1 检验原理：酶法 在TCEP作用下，氧化型HCY（同型半胱氨酸）转化为游离型HCY，游离型HCY与底物S-腺苷甲硫氨酸（SAM）反应生成甲硫氨酸与S-腺苷同型半胱氨酸(SAH),SAH被SAH水解酶水解成腺苷和HCY,形成的HCY可循环加入反应而放大了检测信号,腺苷在ADA作用下变成次黄嘌呤和氨,氨在谷氨酸脱氢酶的作用下,使NADH转化为NAD+ ,样本中的HCY与NADH的变化成正比; HCY+SAM HMTase SAH+Met SAH+ SAHase HCY+Ado Ado ADA Inosine+NH3 NH3+NADH+2-Oxoglutarate GLDH Glutamate+NAD++H2O 2.2 特点 液体双试剂，开瓶即用，无需要配制，测定准确，快速，可自动化分析。 2.3 预期用途 用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的浓度。 3 产品的适应症或功能 Hcy水平与心血管疾病密切相关，是引发动脉硬化和冠心病的1个独立危险因素。血液中增高的Hcy因为刺激血管壁引起动脉血管的损伤，导致炎症和管壁的斑块形成，最终引起心脏血流受阻。高同型半胱氨酸尿症患者，由于严重遗传缺陷影响Hcy代谢，造成高Hcy血症。轻微的遗传缺陷或VB营养缺乏会伴随中度或轻度的Hcy升高，也会增加心脏病的危险。血清同型半胱氨酸增高见于: 高血压、冠心病、心梗或脑梗、慢性肾功不全等。 4、临床试验的项目内容和目的 4.1 目的 通过对本公司试剂盒的产品性能指标进行测定以及和对照组产品针对同一临床样本的对比试验验证与对照产品是否等效，并且从而验证产品在临床测定中的安全性和有效性。 4.2 项目内容 测试试剂盒的准确性、重复性、线性范围的性能指标以及与对照组产品针对临床样本的对比试验的数据进行统计分析来验证本公司同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）与对照产品等效。 5 总体设计 5.1 产品性能测定 对同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）的准确性、精密度（批内变异系数）、线性范围等性能指标进行测试。 5.2．与对照商品化试剂盒进行平行试验。 5.2.1 临床样本的选择 （1）样本要求 不溶血血清。样品2-8℃可稳定7天 （2）样本数量 根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，第二类产品的临床研究的总样本数为200例，由于第二类产品的临床试验单位要求为两家或两家以上。所以本方案要求在此次临床试验中样本数量不少于