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口腔X 射线数字化体层摄影设备
CS 8100 3D
安全、法规和技术规范用户手册
注意:
《CS 8100 3D 法规 和技术规范用户手册》中包括有关设备安全说明的 、法规 和技术规范 。
为了能够更有效地使用您的系统,建议您要充分了解该手册。
该手册中所含的 可能会发生变化,恕不再向相关人员另行发出通知、阐释原因或者发出通告。
Carestream Health 公司的明确许可,不得 本手册的 。
法律限制牙医或医师或根据牙医或医师的指示销售本设备。
本文档最初以英文撰写。
手册名称:CS 8100 3D 安全、法规和技术规范用户手册
部件号:SM844
版本号: 2
印刷日期: 2014-12
CS 8100 3D 符合有关医疗设备的 93/42/EEC 指令。
2 CS 8100 3D 安全、法规和技术规范 (SM844)_第一版
目录
1 安全 4
用途说明 4
手册中的惯例 4
用户使用注意事项 5
警告与安全说明 5
卫生与消毒 7
标记和标签符号 11
标签位置 12
CS 8100 3D 标签 12
2 法规 13
一般法规 13
遵循 法规 18
3 技术规范 19
生产场所 19
生产商 19
型号 19
CS 8100 3D 技术规范 19
计算机系统最低要求 22
X 射线剂量发射 23
全景模式 23
3D 模式 24
用户剂量 25
全景模式中的杂散辐射 25
3D 模式中的杂散辐射 27
成像性能 28
全景 28
3D 28
影像质量 28
CS 8100 3D 环境要求 29
CS 8100 3D 电气规范 30
X 射线管附件的技术规范 32
4 联系 39
生产商的地址和授权代表 39
欧共体的授权代表 39
CS 8100 3D 安全、法规和技术规范 (SM844)_ 第一版 3
1 安全
用途说明
CS 8100 3D 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影和曲面体层摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线
影像诊断用。
警告:请勿使用锥束成像进行例行或筛选检查。考虑选用其他的诊断工具。您必须
评判用于每位患者的成像方法已被证明益处远大于其风险。
手册中的惯例
以下特别 是强调 ,指出对人
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