药品GMP申报资料审查要点.doc

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2021-03-06 发布于四川
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药品GMP认证申请资料要求及审查要点药品GMP认证申请资料要求及审查要点药品GMP认证申请资料要求及审查要点2012-03-09 一、审查依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（国食药监安[2011]101号）等。二、申报要求1. 申报资料用A4纸制作，标注页码，并装订成册；2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP