药品批发企业的质量管理体系.ppt

* 2021/2/7 质量要素 ? 质量体系文件要点: ? 谁的工作谁来写 ? 发布前经过批准 ? 谁需要发给谁 ? 保证版本的有效性 ? 持续评审与修订 ? 有统一归口和理部门 ? 记录更改可追溯 * 2021/2/7 质量管理活动 ? [释义]以质量管理体系为载体,通过建立质量方针和质量目标,并为实施规定的质量目标进行质量策划,实施质量控制、质量保证,开展质量改进等活动,使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进,从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。 第五条? 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件, 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。 * 2021/2/7 质量管理活动 质 量 管 理 活 动 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理 * 2021/2/7 质量管理活动 ? 1.质量策划: ? 定义:制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量管理体系的策划 质量目标的策划 有关过程的策划 质量改进的策划 * 2021/2/7 质量管理活动 ? 2.质量控制: ? 定义:满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。 ? 药品经营过程的质量控制,是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法 ? 质量控制顺序: ? 明确质量要求 ? 编制作业规范或控制标准 ? 实施规范或控制 ? 监督评价 * 2021/2/7 质量管理活动 ? 3.质量保证: ? 定义:为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。 ? 质量保证计划 ? 质量管理体系认证 ? 产品及行为合格的证据 ? 质量控制活动的验证 * 2021/2/7 质量管理活动 ? 4.质量改进: ? 定义:企业主动采取措施,使质量在原有的基础上有突破性的提高,增强企业满足质量要求的能力。 ? 产品的改进 ? 人员素质的提高 ? 提高质量管理体系的有效性 ? 利用资源、优化过程 * 2021/2/7 质量管理活动 ? 5.质量风险管理: ? 风险管理:在产品整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。 ? 质量风险:由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。 第十条? 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 * 2021/2/7 质量管理活动 ? 5.质量风险管理: 质量风险 识别及评估 风险控制 延伸到外包 活动的控制 前瞻的方式 回顾的方式 评估结果 采取措施 质量体系文件的建立 基础数据的完善 工作流程的优化 人员的管理 验证、校准、检定 药品状态的控制 内审及持续改进 实施前评估 各自的质量职责 定期检查 * 2021/2/7 质量管理活动 ? 5.1质量风险管理: ? 前瞻性识别:对风险因素本质的挖掘 ? 回顾性识别:根据结果研究原因 ? 质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式的变化而变化,对质量风险的识别应该是持续的。 * 2021/2/7 质量管理活动 ? 5.2质量风险评估: ? 将会出现的问题 ? 发生的可能性 ? 问题发生的后果 * 2021/2/7 质量管理活动 ? 示例:风险评估表 环节或岗位 风险 类型 风险 描述 发生 可能性 危害 严重性 防范 措施 责任人 质量 管理 人力资 源 质量管 理员接 受的计 量器具 培训不 足,不 会管理 计量器 具。 中 中 质量管 理员每 年均接 受计量 器具培 训,掌 握必威体育精装版 的知识。 人力资源部培训专员 质量管 理主管 * 2021/2/7 质量管理活动 ? 5.3质量风险控制: ? 风险规避 ? 风险降低 ? 风险接受 * 2021/2/7 质量管理活动 示例 药品经营过程风险评价 经营 环节 风险 因素 产生原 因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 收 货 环 节 收 货 检 查 1.未核 对采购 信息 2.检查 不到位 1.接收非我企业购进药品 2.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、产品短少等。 1.确立全面的计算机信息管理系统,未经采购人员制定采购计划,系统无收货指令。 2.1对收货人员加强药品采购管理制度、收货流程的培训; 2.2严格执行药品收货管理制度。 1.系统可控。 2.人为因素影响较大。 1.风险较高,易混 入假劣药 品。 2.风险适中,由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制。 * 2021/2/7 目录 质量