执业药师药剂学习题：第十六章药物动力学（可编辑）.pdfVIP

第十六章 药物动力学（精品） 1 关于生物半衰期的叙述错误的是 ( 本题分数 1 分) A、肾功能、肝功能低下者，药物生物半衰期延长 B、体内药量或血药浓度下降一半所需要的时间 C、正常人的生物半衰期基本相似 D、药物的生物半衰期可以衡量药物消除速度的快慢。 E、具有相似药理作用、结构类似的药物，其生物半衰期相差不大 答案解析： 标准答案： E 考生答案： 2 下列关于药物从体内消除的叙述错误的是 ( 本题分数 1 分) A、消除速度常数等于各代谢和排泄过程的速度常数之和 B、消除速度常数可衡量药物从体内消除的快慢 C、消除速度常数与给药剂量有关 D、一般来说不同的药物消除速度常数不同 E、药物按一级动力学消除时药物消除速度常数不变 答案解析： 标准答案： C 考生答案： 3 关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是 ( 本题分数 1 分) A、研究对象的选择条件为：年龄一般为 18~40 岁，体重为标准体重 ±10％的健康自愿受试者 B、在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已 上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C、采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不 应少于药物的 10 个半衰期 D、整个采样期时间至少应为 3~5 个半衰期或采样持续到血药浓度为 Cmax的 1/10~1/20 E、服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等 剂量 答案解析：本题考查生物利用度和生物等效性试验。 设计原则包括： 研究对象生物利用度和生物等效性一般在人体内进行。 应选择正常健 康的自愿受试者，其选择条件为：年龄般为 18~40周岁，男性，体重 为标准体重± 10%。 参比制剂生物利用度和生物等效性的研究必须有标准参比制剂作对 照。其选择原则为： 进行绝对生物利用度研究应选用静脉注射剂为标 准参比制剂。进行相对生物利用度或生物等效研究时首先应考虑选择 国内外已上市相同剂型的市场主导制剂作为标准参比制剂。 只有在国 内外没有相应的制剂时，才考虑选用其他类型相似的制剂为参比制 剂。 试验制剂试验制剂的安全性应符合要求，应提供溶出度、稳定性、含 量或效价等数据。测试的样品应为符合临床要求的放大试验样品。 试验设计在生物利用度和生物等效性的研究中通常采用双周期交叉 随机试验设计。两个试验周期之间不应少于药物 10 个半衰期，通常 间隔 1 周或 2 周。 取样点的设计服药前取空白血样， 一个完整的血药浓度时间曲线， 应 包括吸收相、平衡相和消除相。每个时相内应有足够的取样点，一般 在血药浓度 - 时间曲线峰前部至少取 4 个点，峰后部取 6 个和 6 个以 上的点，峰时间附近应有足够的取样点，总采样点（不包括空白）不 少于 12 个点。整个采样期时间至少应为 3~5 个半衰期或采样持续到 血药浓度为 Cmax的 1/10~1/20 。 服药剂量的确定在进行生物利用度与生物等效性研究时， 药物剂量一 般应与临床用药一致。 若因血药浓度测定方法灵敏度有限， 可适当增 加剂量，但应以安全为前提，所用剂量不得超过临床最大用药剂量。 受试制剂和标准参比制剂最好为等剂量。 不能用等剂量时， 应说明原 因，计算生物利用度时应作剂量调整。 对于用普通制剂为标准参比制 剂时，尤其是心血管