建立完善药品安全监管体制机制和责任体系的实施方案（word版）.docVIP

标准范文 / DOCUMENT TEMPLATE 编号： 第 PAGE2 页/共 NUMPAGES2页 建立完善药品安全监管体制机制和责任体系的实施方案 （完整 正式 规范） 编 制：___________________ 审 核：___________________ 日 期：___________________ 建立完善药品安全监管体制机制和责任体系的实施方案 说明：该文件是指对某项工作或活动，从目标要求、工作内容、方式方法及工作步骤等做出全面、具体而又明确安排的计划类文书。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 为认真贯彻落实市*十_大药品安全专项整治成果, 进一步净化药械市场；切实履行餐饮服务食品安全监管等新职责, 建立健全体制机制；坚持严字当头、好字优先, 一手抓监管、一手促发展, 助推生物医药产业和餐饮服务业实现跨跃升级；坚持宣传也是监管的理念, 夯实食品药品安全的社会群众基础；以创先争优为动力, 以技术支撑和人才建设为两翼, 着力提升监管能力。争当河北食品药品科学监管的排头兵和展示秦皇岛形象的优秀窗口, 推动食品药品监管事业迈上新台阶。 （二）建立和完善监管机制 要解决当前药品安全领域存在的主要问题, 关键在于创新药品安全监管体制机制。要着力建立六项机制： 一是综合协调机制。要推动地方政府加强对药品安全工作的组织领导, 健全综合协调机制, 进一步形成药品安全监管工作合力。要统筹推进综合监管和具体监管、城市监管和农村监管、专项整顿与示范创建, 完善行政监督、行业自律、社会监督相结合的药品安全监管模式。 二是安全发展机制。充分发挥药品行业协会和知名企业的作用, 加强行业自律和行规行风建设, 加强质量安全保证体系和诚信体系建设, 进一步规范生产经营行为, 使企业自觉接受社会监督, 主动承担社会责任, 努力提高质量安全保障水平, 在确保安全的前提下, 促进医药产业科学发展。 三是科学评估机制。建立健全药品安全风险监测评估体系, 对药品安全隐患和风险做到早发现、早预防、早整治、早解决；建立药品安全监管综合评估体系, 促进政府及有关部门监管责任的落实。 四是责任追究机制。进一步完善药品安全地方政府负总责, 监管部门各负其责, 企业是第一责任人的责任体系, 严格落实责任追究制。协调各有关监管部门各司其职、各负其责。切实落实企业责任, 依法惩处违法违规行为, 加大对药品安全犯罪的刑罚力度。 五是应急处置机制。完善药品安全事故应急预案, 切实提高应急处置和快速反应能力, 保证在发生重大药品安全事故时, 应急处置工作能有序开展、有效组织、高效运转, 最大限度地减少事故造成的危害。 六是宣传教育机制。要积极开展食品药品安全知识进农村、进社区、进学校、进机关、进企业、进景区、进工地、进军营活动, 广泛宣传食品药品安全法律法规和科普知识, 全面增强公众的食品药品安全意识和自我保护能力, 切实增强从业者的责任意识、诚信意识、法律意识和质量安全控制能力, 在全社会形成关注食品药品安全、参与监督的良好氛围。 （三）具体措施 全面开展九个年活动：即药品安全规范年、餐饮服务食品安全整治年、保化品监管机制建设年、食品药品安全知识普及年、数字化食药监打造年、机关文化提升年、廉政文化品牌创新年、医药项目推进年、监管人员和从业人员素质提升年。特别是在药品安全方面重点采取以下措施： 1、加强基本药物监管, 推进医改任务落实。一要严格按规定时限推进基本药物电子监管工作。4月1日前, 参加招标的基本药物品种必须全部实施电子监管, 参与基本药物配送的经营企业必须全部入网, 否则不能参加招标和配送。相关企业要高度重视, 严格落实这一要求。二要建立健全药品不良反应监测体系。市药品不良反应监测中心将于3月底前组建完毕, 年底前各县都要建立相应机构, 为基本药物制度的实施提供有力的技术支撑。三要加强基本药物全程质量监管。严格实施生产工艺和处方核查, 加强对配送企业和使用单位的监督检查, 按省下达的指标完成基本药物全覆盖抽验任务。今年5月1日前, 全市药品零售企业都必须设置基本药物专柜, 并作为新开办药店和GSP认证的必要条件之一, 价格不得高于国家基本药物零售指导价格, 使百姓购药更加方便实惠。四要进一步加强药学技术人员的配备管理, 做好药师、执业药师、中药材中药饮片高级鉴别师、驻店药剂员的配备和管理工作, 着重解决药师不在岗、不凭处方销售处方药等突出问题。 2、持续深化药械监管, 确保市场规范有序。深入开展药品安全规范年活动, 确保药械市场可控、能控、安全无事故。一要深化全程监管。管好生产环节, 确保我市流出的药械质量合格, 向全国人民负责；管住流通使用环节, 确保流入我市的药