T∕CSCB 0008-2021 原代人肝细胞.pdf

ICS 07.080 CCS A 40 体 本示 准 团 T/CSCB 0008一2021 原代人肝细胞 P rim ary human hep atocyt e 2021-01-09 发布 2021-04-09 实施 中国细胞生物学学会 发布 1γCSCB 0008-2021 前言 本文件按照 GB/T 1. 1 -2020《标准化工作导则 第 1 部分标准化文件的结构和｜ 起草规则》的规定 起草。 本文件由中国细胞生物学学会千细胞生物学分会挺出。 木文件由中国细胞生物学学会归口。 本文件起草单位． 中同科学院上海药物研究所、中罔科学院分子细胞科学卓越创新中心、国家干细 胞资源库、中国科学院干细胞与再生医学创新研究院、北京干细胞弓再生医学研究院、中国科学院动物 研究所、国家干细胞资源j车创新联盟、北京工商大学、 中国计量科学研究院、中国医药生物技术协会、中 罔食品药品检定研究院、 南京鼓楼医院、 美罔康宁生命科学（吴江）有限公司、上海权洋生物科技有限公 司、 上海微知卓生物科技有限公司。 本文件主要起草人：滞固字、程新、赵同标、郝挠、彭兆亮、吴佳颖、胡士军、马爱进、自楠、张愚、李启沉、 俞~－英、孟淑芳、纳涛、施晓需、李政、板［J 华东、钱林f、朋娥、林峰、曹佳妮、王磊、祝焕新。 I 1γCSCB 0008-2021 原代人肝细胞 1 范围 本文件规定了原代人肝细胞的技术要求、 检验方法、 检验规则、使用说明、标签、包装、储存、 运输和 废弃物处理要求。 本文件适用于LH 生后原代人肝细胞的生产和检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注 日 期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注目期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 WS 2 13 丙~肝炎诊断 w s 273 梅毒该断 w s 293 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 中华人民共和国药典 全国临床检验操作规穰 3 术语和定义、缩赂i吾 下列术侨和定义适用于本文件。 3. 1 原代人肝细胞 primary human hepatocyt e; PHH 通过人体肝脏分离获待，具有合成、 分泌、代谢、解毒等生理功能以及分子极性特征的肝实质细胞。 3.2 肝实质细胞 hcpatocytc 形态呈多丽体彤， 核大而园， 届中， 常染色质丰富， 部分细胞有双核或多核，具有极性，其表团可分为 窦状隙丽、 胆小管丽和肝细胞连接面， 具有合成、 分泌、代谢、解毒以及储存等重要生理功能， 是组成月1：实 质的主要细胞类群。 4 缩赂i吾 下列缩赂i吾适用于本文件。 ALB－一人Jfll 沾自蛋白（Albumin) BEi 胆汁分泌指数（Bil iary Excretion Index ) CYP－细胞色素 P450 代谢酶家族（Cytochrome P450 ) EBV一一人类炮莎病毒（Epstein Ba rr V irus) T/CSCB 0008- 2021 HAV－甲起！