必威体育精装版医疗器械监管培训课件.pptx

医疗器械基本知识 及日常检查要点;主要学习内容;一、医疗器械基本知识;空白演示;;;;;; ;;;;;;;;;;;;;;;医疗器械监管法规体系框架图;;医疗器械主要法规文件： 医疗器械监督管理条例（必威体育精装版版） 国务院条例 第680号 医疗器械注册管理办法 总局令 第4号 体外诊断试剂注册管理办法 总局令 第5号 医疗器械说明书和标签管理规定 总局令 第6号 医疗器械生产监督管理办法 总局令 第7号 医疗器械经营监督管理办法 总局令 第8号 医疗器械使用质量监督管理办法 总局令 第18号 医疗器械通用名称命名规则 总局令 第19号 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）总局令第24号;其他的医疗器械部门规章及规范性文件还有：;关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号） 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号） 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号） 关于印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的通知（食药监械监〔2015〕218号） 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 （食药监械监〔2014〕234号 ） 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号） ;关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号） 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监 〔2015〕239号） 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号） 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号） 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知（国食药监械[2008]766号） 笔者统计：与医疗器械相关的行政法规、部门规章及规范性文件共计达30余条。 ;（一）概念（医疗器械监督管理条例原文） ●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到以下目的： ●对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●生命的支持或者维持； ●妊娠控制等预期目的； ●通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 ;;;;　　　医疗器械的分类管理 3、医疗器械分类管理 ; 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械; 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械; 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;医疗器械分类目录：按产品分为43个类别。医疗器械产品代号68×× (01-99) ，其中68是指医疗器械行业代号。如：6801是基础外科手术器械，6864是应用卫生材料敷料，6840是临床分型仪器（体外诊断试剂）等。 ;医疗机构对医疗器械的分类： 一、设备（CT, B超） 二、耗材 （注射器、产包） 三、诊断试剂（检验室用试剂） 医院医疗器械按功能具体分为诊断性的、治疗性的两大类。其中诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； 治疗性包括普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧等等。;医疗器械重点监管医疗器械目录;二、植入材料和人工器官类医疗器械　　1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；　　2．脊柱内固定器材；　　3．人工关节；　　4．人工晶体；　　5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；　　6．心脏缺损修补/封堵器械；　　7