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环球生命科学及医疗法律专递 2019 年第九期 环球生命科学及医疗法律专递 GLO Law Policy Newsletter in Life Science and Healthcare 环球生命科学及医疗团队 GLO Life Science Healthcare Practice Team 2019 年 第九期（总第三十五期） Issue 9 of 2019 (Volume 35) 第1页共58页 1 1z 中国生命科学及医疗领域法规必威体育精装版发展 目录 2019 年第九期 新《药品管理法》系列解读之一——药品上市许可持有人制度 3 新《药品管理法》系列解读之二——药品追溯制度 18 新《药品管理法》系列解读之三——拓展性临床试验制度 30 《关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》医药方面政策解读 40 环球生命科学及医疗领域近期代表性项目 47 环球简介 55 环球生命科学及医疗业务简介 56 版权与免责 57 第2页共58页 新《药品管理法》系列解读之一——药品上市许可持有人制度 作者：周磊 | 吴剑雄 2019 年8 月26 日，《药品管理法（2019 修订）》（下称“《新法”》）经十三届 全国人大常委会第十二次会议审议并通过，将于2019 年 12 月 1 日正式施行。本次 修订时2015 年以来药品监管领域改革的一次集大成的成果，对医药行业具有深远影 响，将药品上市许可持有人试点在全国范围内全面铺开，建立药品全程追溯与召回 体系，加快药品研发，鼓励科研创新。其中药品上市许可持有人制度，不但专设一 章详细规定其主体资格、权利义务等，更在整部法典中累计出现70 余次之多，当之 无愧本次修法万众瞩目的焦点。本文将回顾药品上市许可持有人从试点到立法的历 程，梳理《新法》上市许可持有人制度的主要内容，并具体分析其对医药行业的影 响。 一、 上市许可持有人制度概述 药品上市许可持有人制度是欧盟、美国、日本等主流发达国家和地区普遍采用的药 品监管模式，其核心主要有三：药品上市许可持有人承担全生命周期责任，药品上 市许可与药品生产许可分离，药品注册证书作为财产性利益可以转让。一般情况下， 药品上市许可持有人作为药品注册证书的持有者，对药品全生命周期的安全性、有 效性、质量可控性承担法律责任，持有人既可以自行生产，也可以委托其他企业生 产。本次修订正式确立了这种制度。药品上市许可持有人制度对于鼓励药品创新、 提升药品质量具有重要意义。 第3页共58页 全生命 周期责 全面保证药品质量 任 促进资源合理配置 MAH 加速科研成果商业化 注册生 依法可 产相分 以转让